本部分内容概述了乳腺癌治疗的新突破和研究最新进展，这些进展正在推动风险评估、预防、检测、诊断和治疗乳腺癌的新方法。乳腺癌护理的进展需要经过包括临床试验和监管批准在内的严格评估过程，然后才能被视为护理标准并纳入乳腺癌护理指南。科门的研究团队密切监测快速发展的乳腺癌领域，我们将在此突出介绍可能新增或已更新至指南中的乳腺癌治疗新突破、技术创新或关键进展。我们将分享这些研究进展，以赋予患者知识，帮助他们与医生共同做出明智决策。
治疗和药物
对患者而言，新治疗方法意味着更多选择和希望。研究人员正在开发新的乳腺癌治疗突破，例如能特异性靶向乳腺癌细胞、最大限度减少副作用并防止乳腺癌细胞复发的更有效药物。有些治疗方法提高了现有药物的有效性，而其他方法则可能为攻击肿瘤细胞提供新的创新策略。
截至2026年4月，以下新治疗方法和药物目前正处于临床试验阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，这意味着它们尚未经过对其预期用途的安全性和有效性评估。
Giredestrant：一种用于早期激素受体阳性乳腺癌的实验性口服SERD
Giredestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，是一种通过分解激素受体阳性(HR+)乳腺癌细胞中雌激素受体起作用的激素疗法。在3期lidERA试验中，与标准激素疗法相比，Giredestrant改善了无病生存期。如果获得批准，它可能成为早期HR+/HER2阴性(HER2-)乳腺癌患者的一种新型口服激素疗法选择，并成为首个使早期乳腺癌患者受益的口服SERD。
Zanidatamab与化疗：T-DXd后的一种新型HER2靶向方法
EmpowHER-303试验是一项正在进行的研究，评估Zanidatamab与化疗用于曲妥珠单抗德鲁替康(T-DXd)治疗后疾病进展的HER2阳性(HER2+)转移性乳腺癌(MBC)。Zanidatamab是一种双特异性抗体，与现有HER2靶向疗法不同，因为它可以同时结合HER2蛋白的两个不同部位，而不仅仅是一个部位。这可能比仅附着在一个部位的药物更全面地阻断癌症生长，有助于满足T-DXd治疗后疾病进展的HER2+ MBC患者的日益增长的新治疗选择需求，因为越来越多的患者在治疗早期就接受这种疗法（见下文"护理方法"部分）。
RLY-2608：靶向乳腺癌突变
约40%的HR+转移性乳腺癌存在PIK3CA基因突变。PIK3CA突变产生的突变蛋白促进癌细胞生长。RLY-2608是一种新药，专门阻断突变蛋白驱动癌症生长的能力。通过仅阻断突变蛋白而不影响正常蛋白，这种药物可能产生更少的不良副作用。早期结果显示，RLY-2608与氟维司群（一种激素治疗药物）联合使用，可使参与者的转移性乳腺癌进展中位时间为10.3个月。目前正在开展一项评估RLY-2608与氟维司群联合使用的3期临床试验。
技术
新技术和改进技术可能会提高检测、诊断或监测乳腺癌进展及治疗反应的速度和准确性。
ctDNA与MRD检测：扩展应用和新试验
循环肿瘤DNA(ctDNA)和微小残留病(MRD)检测的使用正在癌症研究和护理领域广泛扩展，包括乳腺癌。新的临床试验继续探索ctDNA在乳腺癌护理中的应用，例如检测复发、在特定情况下帮助指导潜在治疗决策以及监测治疗反应——尽管在敏感性、标准化和临床价值方面仍存在局限性。重要的是，常规的ctDNA指导护理仍未纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)的肿瘤临床实践指南，大多数患者不适用。CATE临床试验是一项旨在使用ctDNA检测主动识别高复发风险的早期HR+/HER2-乳腺癌，并根据该风险调整治疗的新试验。
基于人工智能(AI)的风险评估工具
目前预测一个人患乳腺癌的风险依赖于多种不同因素，包括个人性别、年龄、种族、生殖史、健康背景和家族健康史。一种新的基于AI的风险评估技术最近获得了FDA的授权。虽然FDA之前已批准AI工具用于辅助乳腺癌检测和风险管理，但这是首个专门获得授权、可直接从筛查乳腺X光片预测五年风险的技术。然而，使用AI从乳腺X光片提供有关个人乳腺癌风险的附加信息仍在研究中，尚未成为大多数人的标准筛查护理的一部分。
根据个人独特的乳腺癌风险定制乳腺癌筛查
WISDOM试验正在帮助回答根据个人风险定制乳腺癌筛查是否与建议从40岁开始每年进行乳腺X光检查一样安全有效。在其第一阶段，WISDOM 1.0纳入了40至74岁的女性。早期结果显示，一种更个性化的筛查方法，结合家族史、乳腺密度、遗传信息等因素，可以像年度乳腺X光检查一样安全地检测出2B期或更高阶段的癌症。
Oncotype DX乳腺复发评分®测试更新
Oncotype DX乳腺复发评分测试是一种肿瘤分析测试，用于部分早期HR+、HER2-、淋巴结阴性乳腺癌患者，以帮助了解癌症复发风险以及在激素治疗之外添加化疗是否有益。根据TAILORx试验的最新数据，该测试现在为淋巴结阴性的患者提供基于年龄的更个性化信息。
护理方法
通过从临床试验中获得的知识，研究人员正在寻求使用现有药物改善患者预后的新方法。一些新的乳腺癌治疗突破是通过组合特定药物、确定哪些患者可以跳过某些治疗环节或改变治疗顺序以最大化疗效或最小化副作用而实现的。
曲妥珠单抗德鲁替康(T-DXd)在HER2+乳腺癌治疗中提前应用
几项DESTINY-Breast临床试验测试了T-DXd（一种抗体-药物偶联物或ADC）在HER2+乳腺癌治疗中更早使用时是否有效。
- DESTINY-Breast05表明，对于新辅助治疗后高风险残留HER2+早期乳腺癌患者，T-DXd的疗效优于ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)（一种ADC）。
- Destiny-Breast11显示，在HER2+早期乳腺癌中，将T-DXd作为新辅助治疗的一部分使用时，与基于化疗的方法相比，可获得更高的病理完全缓解率。
- DESTINY-Breast09还将T-DXd评估为HER2+ MBC的一线选择，现在已获批与帕妥珠单抗联合用于此适应症。
这些试验结果共同可能改变ADC不仅在转移性疾病中，而且在HER2+乳腺癌治疗过程中更早阶段的使用方式（尤其是使用时机）。
在HER2+转移性乳腺癌(MBC)中将tucatinib添加至一线维持治疗
在HER2CLIMB-05试验中，在诱导治疗（或化疗初始治疗期）后，将tucatinib添加至trastuzumab和pertuzumab（均为HER2靶向疗法）作为一线维持治疗，改善了无进展生存期。这支持了一种新的维持治疗策略，旨在延长患者在初始治疗后避免化疗的时间。
靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADCs)成为某些转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线选择
近期试验结果正在影响医生治疗转移性TNBC的方式——特别是对于无法接受免疫治疗的患者。基于TROPION-Breast02、ASCENT-03和ASCENT-04临床试验，像sacituzumab govitecan (SG)和datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)这样的ADCs显示，与一线转移性TNBC的标准化疗相比，它们可以帮助患者延长无疾病进展的生存时间。
NCCN指南现在将SG和Dato-DXd列入特定转移性TNBC人群的一线治疗推荐选项，尽管这些药物在此特定适应症中尚未获得FDA批准。这表明ADCs正在迅速进入更早的治疗线，有时为某些转移性TNBC患者提供比传统化疗更有效的选择。
科门将密切关注这些研究及更多即将举行的科学会议的结果。我们希望看到更多关于预防、检测、诊断和治疗乳腺癌的新方法的有希望的数据。
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