巴黎和纽约塔里敦，2025年3月28日——日本厚生劳动省已授予Dupixent（dupilumab）的生产和上市许可，用于治疗未通过现有疗法得到充分控制的成人慢性阻塞性肺病（COPD）。
日本的批准基于里程碑式的BOREAS三期研究的数据。该研究评估了在背景最大标准吸入疗法（几乎所有患者都接受三联疗法或双联疗法，如果吸入皮质类固醇禁忌则使用双联疗法）基础上添加Dupixent，对未受控制且血液嗜酸性粒细胞升高的COPD成人的疗效。研究显示，与安慰剂相比，Dupixent显著减少了急性加重并改善了肺功能。安全性结果与Dupixent在其已批准适应症中的已知安全性特征一致。最常见的不良事件是注射部位反应。BOREAS研究及其复制研究NOTUS的结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。
除了COPD，Dupixent还在日本被批准用于某些患有特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹（CSU）的患者。目前，Dupixent已被全球超过45个国家批准用于治疗COPD，包括欧盟27个成员国。
关于COPD
COPD是一种慢性呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降，是全球第四大死因。症状包括持续咳嗽、过度黏液产生以及呼吸困难，这些症状可能影响日常活动能力，导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。COPD还由于反复发作的急性加重需要全身性皮质类固醇药物和/或抗生素治疗而带来显著的健康和经济负担。吸烟和吸入有害颗粒物是COPD的主要风险因素，即使戒烟后，一些人仍可能继续经历病情进展。约有一半的COPD患者在接受三联吸入疗法后仍会出现急性加重。血液嗜酸性粒细胞升高的COPD患者在一年内发生急性加重和COPD相关住院的风险增加。
关于赛诺菲和再生元的COPD临床研究项目
赛诺菲和再生元致力于通过评估不同类型的炎症在疾病进展中的作用来改变COPD的治疗范式，通过临床评估两种生物制剂Dupixent和itepekimab。
Dupixent是一种首创的生物制剂，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）途径的信号传导，该项目专注于具有2型炎症证据的特定人群。Itepekimab是一种完全人源化的单克隆抗体，可结合并抑制白细胞介素-33（IL-33），后者是COPD中广泛炎症的启动者和放大器。
Itepekimab目前正在两项三期研究中进行COPD的临床试验，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。
关于Dupixent
Dupixent（dupilumab）在日本以300毫克剂量的预充注射器或预充笔形式提供，现已可用于COPD。Dupixent旨在皮下注射，每两周一次。可以在诊所或经过医疗专业人员培训后在家中自行给药。
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13途径的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发计划已在三期研究中显示出显著的临床益处，并减少了2型炎症，确立了IL-4和IL-13是2型炎症的关键和中心驱动因素，这种炎症在多种相关且常常共存的疾病中起着重要作用。
Dupixent已在超过60个国家获得一种或多种适应症的监管批准，包括某些患有特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、CSU和COPD的患者。全球有超过一百万患者正在接受Dupixent治疗。
Dupilumab开发计划
Dupilumab由赛诺菲和再生元根据全球合作协议共同开发。迄今为止，dupilumab已在涉及超过10,000名患者的60多项临床研究中进行了评估，这些患者患有部分由2型炎症引起的多种慢性疾病。
除了目前已批准的适应症外，赛诺菲和再生元还在研究dupilumab在广泛的由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，包括正在进行三期研究的不明原因慢性瘙痒、天疱疮和慢性单纯性苔藓。这些潜在用途仍在临床研究中，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
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