本周，欧洲药品管理局（EMA）的一个专家小组在其会议上推荐批准赛诺菲（NASDAQ:SNY）和因斯迈德（NASDAQ:INSM）的两款新药在欧盟地区上市。
EMA人用药品委员会（CHMP）于2025年10月13日至16日召开10月会议。除推荐新药审批外，委员会还拒绝了赛诺菲（NASDAQ:SNY）的一款新药申请，并推荐了八项药品标签扩展。
EMA在周五发布的会议要点中表示，赛诺菲（NASDAQ:SNY）已获得CHMP的积极意见，其布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂瑞扎布替尼（Wayrilz，通用名：rilzabrutinib）将作为晚期治疗方案用于免疫性血小板减少症——一种以出血为特征的免疫介导性疾病。
赛诺菲（SNY）表示，该决定基于其关键性LUNA 3期临床研究结果，该研究同时达到主要和次要终点。
与此同时，因斯迈德（NASDAQ:INSM）获得CHMP支持，其每日一次口服疗法布林苏普瑞（Brinsupri）将用于12岁及以上非囊性纤维化支气管扩张症患者治疗。该疾病是一种肺部疾病。
若获得欧洲委员会（EC）批准（EC将对CHMP建议进行复审），布林苏普瑞将成为欧盟地区首个获批用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗药物。
然而，赛诺菲（SNY）未能获得其慢性移植物抗宿主病（cGVHD，干细胞移植并发症）药物瑞祖洛克（Rezurock）的上市许可申请的积极意见。
赛诺菲（SNY）指出，瑞祖洛克已在包括美国在内的十余个国家上市，并表示CHMP的决定令人失望，公司计划申请重新审查该决定。
赛诺菲执行副总裁、通用药品负责人奥利维尔·夏梅尔（Olivier Charmeil）表示：“我们将继续与欧洲药品管理局紧密合作，旨在为等待治疗的欧盟患者带来这一疗法。”
关于标签扩展方面，罗氏（OTCQX:RHHBY）获得CHMP支持，其与百健（BIIB）联合推广的抗体疗法加泽瓦（Gazyva，商品名：Gazyvaro）将用于治疗特定类型狼疮性肾炎（一种肾脏疾病）的成年患者。
再生元（NASDAQ:REGN）的PD-1免疫检查点抑制剂Libtayo有望获得欧盟批准，因CHMP支持其作为皮肤鳞状细胞癌术后辅助疗法用于成年患者。
本月早些时候，该纽约生物技术公司已获得美国FDA针对相同适应症的批准，并表示欧洲委员会预计将在未来数月内对其上市许可做出最终决定。
同时，Agios（AGIO）获得其口服丙酮酸激酶激活剂Pyrukynd（通用名：mitapivat）用于治疗与α或β地中海贫血相关贫血成年患者的新适应症的积极意见。
其他获得标签扩展推荐的公司包括百时美施贵宝（BMY）、辉瑞（PFE）、强生（JNJ）和诺华（NVS）。
【全文结束】
