FDA批准Insmed药物作为慢性肺病首种疗法
美国食品药品监督管理局（FDA）于本周二批准了Insmed公司（纳斯达克代码：INSM）研发的Brinsupri（brensocatib 10毫克和25毫克片剂）作为首个治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）的疗法。该药适用于成人及12岁以上儿童患者，为每日一次的口服治疗方案。
NCFB是一种慢性肺部疾病，其特征为气道（支气管）永久性扩张和损伤，导致持续性黏液分泌、反复感染及呼吸困难。美国约有50万确诊患者。
此次批准基于III期ASPEN研究和II期WILLOW研究的数据。ASPEN试验显示，服用Brinsupri 10毫克和25毫克的患者，其年加重率分别降低21.1%和19.4%，显著优于安慰剂组。两种剂量均达成多项次要终点指标，包括延长首次急性加重时间，以及提高治疗期间无加重患者的占比。接受25毫克剂量的患者，在使用支气管扩张剂后第52周的FEV₁（一秒钟用力呼气量）下降幅度显著更小，表明肺功能维持更佳。
在安全性方面，WILLOW研究中成人患者的不良反应特征与ASPEN基本一致，但观察到牙龈和牙周不良反应发生率有所升高。
目前欧洲药品管理局（EMA）和英国药品与保健品监管局（MHRA）已受理该药的上市申请，公司计划2025年在日本提交申请，预计2026年在各地区获批后启动商业化推广。
市场表现：受消息刺激，周二INSM股价上涨6.20%，报119.89美元。
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