推进下一代口服小分子PTH1R激动剂临床开发
启动针对肥大细胞疾病的SEP-631 MRGPRX2负向变构调节剂（NAM）项目1期临床试验
更新现金流预测：预计支撑运营至2029年
加利福尼亚州南旧金山，2025年8月11日（GLOBE NEWSWIRE）——Septerna, Inc.（纳斯达克代码：SEPN），一家致力于G蛋白偶联受体（GPCR）药物发现的生物技术公司，今日公布截至2025年6月30日的第二季度财务业绩及关键业务进展。
"我们的各项目标均在有效推进中，每个项目都接近重要里程碑，"Septerna首席执行官兼联合创始人杰弗里·芬纳（Jeffrey Finer）博士表示，"针对甲状旁腺功能减退症的下一代PTH1R激动剂项目已完成临床前研究，计划于第三季度选定候选药物，并于2026年上半年启动1期临床试验。我们即将启动SEP-631的首次人体试验，该项目是针对肥大细胞疾病开发的口服小分子药物。与诺和诺德的战略合作于7月正式生效，加上公司强大的研发能力，使我们具备充足的资金实力推进多个项目，实现开发创新口服小分子疗法的目标。"
核心项目进展
- PTH1R激动剂项目
该项目旨在通过每日一次的口服疗法实现甲状旁腺功能减退症患者的全天血钙控制。公司计划于第三季度完成候选药物筛选，并在第三季度末发布更新。完成临床前研究后，计划于2026年上半年启动1期临床试验。
- SEP-631 MRGPRX2 NAM项目
计划于2025年第三季度启动针对健康志愿者的1期临床试验，评估该药物在安全性、耐受性、药代动力学及药效学（通过艾替班特皮肤激发试验）方面的表现。SEP-631是针对肥大细胞疾病（包括慢性自发性荨麻疹）开发的口服小分子MRGPRX2负向变构调节剂。
- TSHR NAM项目
该项目在格雷夫斯病和甲状腺眼病治疗领域取得进展，多个先导化合物已进入候选药物筛选阶段，目标是开发潜在疾病修饰疗法。
- 探索性项目
公司正在利用其核心Native Complex平台推进多个治疗领域的早期研发项目。
与诺和诺德战略合作
- 7月1日，双方全球合作与授权协议正式生效，将联合开发针对肥胖症、2型糖尿病及其他心代谢疾病的口服小分子疗法。Septerna已于7月收到1.95亿美元首付款，相关收入将根据研发周期分期确认。
- 更多合作细节详见公司2025年5月14日发布的8-K文件。
管理层晋升
- 首席运营官莉兹·巴特（Liz Bhatt）于8月1日起晋升总裁职务。巴特女士在生物制药领域拥有30余年战略规划与公司管理经验，曾主导完成与诺和诺德的数十亿美元战略合作，并推动公司2024年超额认购的IPO项目。
2025年第二季度财务数据
- 现金储备：截至6月30日现金及等价物达3.792亿美元，叠加诺和诺德首付款后，预计现金流可支撑至2029年。
- 研发费用：Q2达2220万美元（去年同期1500万美元）
- 管理费用：Q2为690万美元（去年同期340万美元）
- 净亏损：Q2亏损2480万美元（去年同期1640万美元）
关于Septerna
Septerna致力于通过其Native Complex平台革新GPCR药物开发，专注开发针对内分泌、免疫炎症及代谢疾病的口服小分子疗法。公司由GPCR领域的顶尖药物发现专家创立，详细信息请访问septerna.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性声明，涉及药物研发时间表、临床试验计划、合作项目预期成果及现金流预测等内容。实际结果可能受多项风险因素影响，包括监管审批不确定性、临床试验结果偏差及知识产权保护状况。完整风险说明详见公司10-K年度报告及向美国证券交易委员会提交的其他文件。
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