格蕾丝治疗公司公布2026年第一季度财务结果并更新业务进展
提交治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）新药GTx-104的NDA申请
NDA基于STRIVE-ON三期临床试验结果：达到主要终点并显示临床疗效优于口服尼莫地平
美国新泽西州普林斯顿，2025年8月12日（GLOBE NEWSWIRE）——格蕾丝治疗公司（纳斯达克代码：GRCE，以下简称“公司”），一家专注于通过创新药物递送技术提升现有药物性能的晚期生物制药公司，今日公布截至2025年6月30日的第一季度财务结果及业务进展。
公司首席执行官普拉桑特·科利（Prashant Kohli）表示：“在2026财年第一季度，我们成功向FDA提交GTx-104治疗aSAH的新药申请（NDA），这是公司的重要里程碑。NDA基于STRIVE-ON试验的积极数据，该试验首次证实GTx-104在改善aSAH患者临床结局、降低低血压发生率（主要终点）方面的显著优势。自1980年代以来，aSAH标准治疗方案未有实质性突破，我们期待与FDA密切合作，推动GTx-104的审批进程。”
2026年第一季度重要进展
- NDA提交：公司向FDA提交GTx-104的NDA申请，包含STRIVE-ON试验的完整数据包。该试验达到主要终点，显示GTx-104组低血压发生率较口服尼莫地平组降低19%（28% vs. 35%）。
- 认股权证触发：NDA提交可能触发2023年9月私募配售中发行的760万美元认股权证行权，按每股3.003美元行使价计算，相关认股权证将在FDA受理NDA后60日内或2028年9月25日（以较早者为准）到期。
- 专利布局：公司已获得FDA授予的GTx-104孤儿药资格，预计获批后将在美国享有7年市场独占权，并依托40余项全球专利延长保护期。
财务数据
- 净利润：2025年第二季度净亏损340万美元（每股0.21美元），同比扩大80万美元，主要受衍生认股权负债公允价值变动影响。
- 现金流：截至2025年6月30日，账上现金2,000万美元（对比3月31日的2,210万美元），预计现有资金可支撑至2026年第三季度；若行使全部认股权证（潜在融资2,260万美元），现金跑道将延长至2027年第二季度。
STRIVE-ON试验关键数据
- 患者数据：50名GTx-104组与52名口服组患者，90天功能结局改善率提高29%，ICU再入院率、机械通气时间均显著降低。
- 安全性：两组不良事件相当，无新发安全性问题。死亡病例归因于基础疾病严重程度，GTx-104组8例（含1例未知生存状态），口服组4例。
技术平台与产品管线
- GTx-104：基于纳米粒子技术的静脉用尼莫地平制剂，解决aSAH患者口服给药困难（如昏迷患者需鼻胃管）、食物效应及剂量误差问题，200余名受试者中显示更稳定的药代动力学特性。
- GTx-102/GTx-101：分别针对共济失调毛细血管扩张症（A-T）和带状疱疹后神经痛（PHN）的候选药物，当前研发优先级低于GTx-104，可能授权或出售。
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明，涉及GTx-104审批风险、现金流预测、临床试验结果等。实际结果可能受监管要求变化、政治经济环境等因素影响，与前瞻性声明存在差异。
投资者关系
格蕾丝治疗公司（www.gracetx.com）投资者联系：LifeSci Advisors（迈克·莫耶，617-308-4306，mmoyer@lifesciadvisors.com）
免责声明
历史财务数据及前瞻性声明详情请参见公司向SEC提交的10-K及10-Q文件。
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