生物类似药的崛起伴随着可互换批准、成本节约以及广泛的研发管线增长，预计到2033年将达到1710亿美元。药物可负担性的新浪潮已经到来。
“生物类似药不仅仅是廉价的仿制品——它们是公平且可持续医疗的未来。随着研发管线的增长和政策的变化，真正的治疗平等终于触手可及。”
——DataM Intelligence
德克萨斯州奥斯汀市，美国，2025年6月19日 /EINPresswire.com/ — 生物类似药正在制药领域占据中心舞台：美国和欧盟的竞争情报
生物类似药，曾被视为生物制剂的低成本替代品，如今已确立了其作为高性价比、高效医疗基石的地位。生物类似药是一种与已获FDA批准的参考生物制剂高度相似且无临床意义差异的生物产品。随着可在药房层面无需处方医生干预即可替换的可互换生物类似药的兴起，生物类似药革命已不再是即将到来——它已经在这里。
截至2025年3月，美国FDA已批准了71种生物类似药，其中至少15种获得了可互换指定。欧洲作为生物类似药采用的先驱，继续在肿瘤学、自身免疫性疾病、内分泌学等领域实现广泛渗透。到2033年，美国和欧盟的生物类似药市场预计将从2024年的225.8亿美元飙升至1717.9亿美元，年均复合增长率（CAGR）达到25.5%。
是什么推动了生物类似药的激增？
多个相互关联的趋势正在推动生物类似药的开发和采用：
- 治疗应用扩展：最初仅限于肿瘤学和风湿病学，生物类似药现在正进入眼科（如Eylea生物类似药）、内分泌学（如胰岛素生物类似药），甚至罕见病和神经学（如Tysabri生物类似药）。
- 监管加速：像FDA和EMA这样的机构正在简化生物类似药的审批流程，特别是那些针对即将专利到期的重磅药物的产品。
- 药房级替换：随着越来越多的生物类似药获得FDA的可互换性指定，在药房层面的自动替换变得越来越普遍，类似于仿制药模式。
- 成本竞争力：生物类似药的价格通常比参考生物制剂低40%-86%，为支付方和患者提供了显著的节省。
- 全球扩张：未来5-8年的专利悬崖正在为全球生物类似药创造机会，尤其是在以可负担性为关键的新兴市场。
已批准的生物类似药：数量迅速增长
- 美国FDA迄今为止已批准了71种生物类似药。值得注意的是，其中15种是可互换的——这一指定通过更简单的替换途径显著提高了市场接受度。
- 欧洲在临床使用量和生物类似药的数量上继续保持领先，受益于更有利的监管和定价环境。
- 像Humira、Herceptin、Avastin、Enbrel、Remicade和Eylea等生物制剂是生物类似药竞争的主要目标，每种都有多个已批准或处于研发管线中的挑战者。
生物类似药研发管线：接下来会发生什么？
生物类似药的研发管线丰富多样，针对多个治疗类别的高收入生物制剂。亮点包括：
- 眼科：Eylea（阿柏西普）和Lucentis（雷珠单抗）的生物类似药正处于最终审批阶段。
- 神经学：Tysabri（那他珠单抗）的生物类似药正在进入后期试验，现有竞争有限，为早期市场进入提供了有利机会。
- 免疫学：Stelara、Cosentyx和Dupixent的生物类似药正在研发中，针对银屑病、克罗恩病和特应性皮炎等疾病。
- 内分泌学：像SEMGLEE这样的胰岛素生物类似药正在获得FDA批准和可互换性地位，有助于应对不断上升的糖尿病相关成本。
市场预测：1710亿美元的生物类似药未来
2024年，全球生物类似药市场估值为225.8亿美元。到2033年，这一数字预计将增长近八倍，达到1717.9亿美元，主要驱动因素包括：
- 主要生物制剂的专利到期
- 支付方对高性价比选项的需求增加
- 多个治疗领域的研发管线扩展
- 公众和医生对生物类似药疗效和安全性的信任日益增强
持续的差距和未满足的需求
尽管增长迅猛，一些障碍仍然限制了生物类似药的采用和获取：
- 监管差异：美国、欧盟和其他地区之间的审批标准不同，导致全球产品上市延迟。
- 医生和患者教育不足：对生物类似药的安全性和有效性缺乏了解或存有疑虑可能阻碍其采用。
- 报销复杂性：生物类似药的获取往往取决于支付方政策和药品目录的放置，这可能不一致或具有限制性。
- 可互换性有限：虽然数量在增加，但大多数生物类似药仍缺乏可互换性地位，降低了药房替换的便利性。
- 高昂的开发成本：生物类似药的开发和制造复杂，可能会侵蚀定价灵活性和利润。
- 治疗空白：在罕见病、神经学和儿科疾病领域，生物类似药仍然需求不足，而这些领域目前由参考生物制剂主导，几乎没有替代品。
竞争格局：谁在引领生物类似药的发展？
生物类似药生态系统由几家全球巨头主导，战略从激进定价到药物递送创新不等：
- Amgen、Pfizer、Sandoz、Samsung Bioepis、Biocon Biologics、Celltrion和Coherus BioSciences是塑造市场的顶级玩家。
- Organon、Mylan-Viatris和Alvotech等公司也正在迅速扩展其生物类似药组合，特别是在自身免疫和胰岛素领域。
战略举措包括：
- 获得可互换性地位以加速药房级替换
- 推出自动注射器和预充式注射器格式以便于使用
- 与药品福利管理公司（PBMs）和保险公司合作以确保有利的药品目录位置
- 在定价和基于数量的合同上展开激烈竞争
什么让一种生物类似药脱颖而出？（描述性基准测试）
要在竞争激烈的美国和欧盟市场取得成功，生物类似药需要具备以下几个关键因素：
- 参考产品：针对高销量的参考生物制剂（如Humira、Avastin和Herceptin）可以最大化市场机会。
- 治疗领域聚焦：肿瘤学、风湿病学和内分泌学的生物类似药由于临床熟悉度高，往往能够更快被采用。
- 专利到期时间：在失去独占权后立即进入市场可以获得先发优势。
- 可互换性指定：获得FDA的可互换性地位（如HADLIMA和CIMERLI），可以促进药房级替换。
- 竞争性定价：价格比参考药物低50%-80%的生物类似药更容易获得支付方支持和患者获取。
- 制造可扩展性：拥有高效生物制剂制造能力的公司可以更好地管理利润率和定价压力。
- 市场准入和报销：与保险公司和PBMs建立良好关系可以改善药品目录纳入和覆盖范围。
- 低竞争细分市场：针对服务不足的治疗领域（如神经学或罕见病）可以减少直接竞争和价格侵蚀。
战略展望：未来会怎样？
生物类似药革命正在迅速展开，对制药生态系统产生了重要影响：
- 更广泛的可互换性指定将加速替换并重塑处方习惯。
- 新的治疗领域，尤其是神经学和罕见病，为先行者提供了尚未开发的潜力。
- 更多公众和医疗服务提供者的教育，加上真实世界证据的支持，将弥合认知差距并建立信任。
- 支付方驱动的激励措施和国家采购计划将越来越多地倾向于生物类似药以实现成本节约。
- 包括AI驱动的生物制剂工艺优化在内的制造创新将降低生产成本并实现定价灵活性。
结论：生物类似药——不再可选，而是必需品
生物类似药市场不再是一个次要渠道；它是全球卫生经济学的驱动力。凭借快速增长的研发管线、扩展的适应症和强有力的监管支持，生物类似药有望为全世界数百万人提供可持续、高质量的治疗选择。
从肿瘤学到内分泌学，从自身免疫性疾病到罕见病，生物类似药不仅是在拉平竞争环境——它们正在彻底重新绘制整个版图。
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