生物制药合同开发与制造组织（CDMO）公司对全球大型制药公司正在研发的阿尔茨海默病和帕金森病等退行性脑疾病新药抱有高度期待。如果这些新药研发成功，它们可能成为未来合同制造业务的重要来源。
在2025年6月16日至19日于美国波士顿举行的国际生物技术大会（BioUSA）上，三星生物制品公司（Samsung Biologics）和乐天生物制品公司（Lotte Biologics）的负责人均表现出强烈意愿，希望在阿尔茨海默病和帕金森病治疗市场中获得合同订单。
三星生物制品公司的首席执行官林约翰（John Lim）在接受记者采访时表示：“抗体疗法的目标正在扩展到包括阿尔茨海默病、帕金森病和肌萎缩侧索硬化症（ALS）。”他指出：“未来CDMO公司所需的生产能力将持续增加。”
林总裁解释说：“特别是，许多公司正在开发双特异性和三特异性抗体疗法。”他补充道：“双特异性抗体的生产需求是单特异性抗体的两倍。一旦进入商业化生产阶段，产能需求将进一步增加。”
乐天生物制品公司的首席执行官朴詹姆斯（James Park）也表示：“乐天生物制品公司将通过专注于抗体药物和抗体-药物偶联物（ADCs）的双重引擎战略，扩大合同制造订单。”
朴总裁进一步解释称：“尽管开发阿尔茨海默病和帕金森病的治疗方法并不容易，但签订合同可能会为该领域带来可观利润。”他补充道：“由于脑部疾病药物的特性，需要大剂量（单次给药量），因此在获得合同制造订单时，可以预期大规模生产需求。”
目前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的阿尔茨海默病药物包括日本卫材（Eisai）和美国渤健（Biogen）联合开发的Leqembi（通用名：lecanemab），以及礼来公司（Eli Lilly）的Donanemab。这两种药物均为针对清除β淀粉样蛋白的单特异性抗体药物。β淀粉样蛋白原本旨在保护神经细胞，但如果其泄漏到脑细胞外并聚集，则会破坏神经细胞。
然而，现有治疗方案存在脑肿胀和出血等副作用，并且只能限制性地应用于早期阿尔茨海默病患者。此外，这两种药物的一个局限性在于能够通过血脑屏障的药物量较低，因此疗效并不显著。
英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）在当地时间6月19日发布的指南中宣布“不建议在国家医疗服务体系（NHS）内使用这些治疗方案”。原因是这些药物的治疗效果不足以证明NHS所承担的费用是合理的。
为了克服这些局限性，大型制药公司已转向开发双特异性抗体治疗方案。双特异性抗体可以同时识别两种不同的抗原，其治疗效果高于仅能结合一种抗原的单特异性抗体。
特别值得一提的是，双特异性抗体治疗方案正利用穿越血脑屏障的原理进行开发。血脑屏障是一种保护屏障，可阻止有害物质和因素进入大脑，但它被认为是开发退行性脑疾病治疗方案的主要障碍。
瑞士罗氏制药公司（Roche）正在开发的阿尔茨海默病候选药物Troncinemab通过附着其他物质提高了血脑屏障的通透性。今年4月，英国葛兰素史克（GSK）收购了国内公司ABL Bio基于双特异性抗体穿透血脑屏障的技术“Grabody-B”。法国赛诺菲（Sanofi）也在开发其于2022年从ABL Bio收购的双特异性抗体候选药物ABL301。
(全文结束)