一项新的临床试验结果显示，针对疟疾红细胞阶段的新疫苗候选物（RH5.1/Matrix-M）耐受性良好，并能有效预防疾病。这是首个在红细胞阶段提供保护的疫苗。
疟疾由恶性疟原虫（Plasmodium falciparum）引起，在非洲许多地区是导致五岁以下儿童死亡的主要原因之一。红细胞阶段的疟疾——当寄生虫感染红细胞时——会导致发热和寒战等症状，并可能导致严重的、危及生命的并发症，如贫血和器官衰竭。
这项研究由牛津大学的科学家与布基纳法索卫生研究所（IRSS）的临床研究单位（CRUN）、英国伦敦卫生与热带医学院（LSHTM）和美国国立卫生研究院（NIH）合作进行，得到了印度血清研究所有限公司、Novavax和ExpreS2ion Biotechnologies ApS等合作伙伴的支持。
研究团队在布基纳法索纳诺罗的5至17个月大的儿童中测试了RH5.1/Matrix-M红细胞阶段疟疾疫苗的安全性和有效性，此前在坦桑尼亚成人和儿童中进行了积极的一期试验。2023年，超过360名儿童参与了这项研究，并被分为两组：一组接受了三剂RH5.1/Matrix-M，另一组接受了三剂狂犬病疫苗作为对照。参与者、他们的家庭和研究团队都不知道谁接受了哪种疫苗。
发表在《柳叶刀传染病》上的结果显示，该疫苗耐受性良好，没有安全问题。接种疫苗的儿童产生了高水平的抗寄生虫抗体，尤其是那些在0、1和5个月接种疫苗的儿童，而不是在0、1和2个月接种的儿童。这一组在6个月内预防临床疟疾的有效率达到55%。此外，在那些确实发展为临床疟疾的儿童中，一部分人血液中的寄生虫水平非常高。值得注意的是，该疫苗对这些高寄生虫水平的疟疾的有效率超过80%，表明这种疫苗可以在现实环境中预防儿童的严重病例。这些发现将在未来的临床试验中进一步探讨。
牛津大学生物化学系副教授、负责临床红细胞阶段疟疾疫苗项目的传染病医生安吉拉·米纳西安教授说：“通过用这种疫苗针对疾病的红细胞阶段，我们的目标是显著减少严重病例和死亡人数。目前批准的疫苗R21/Matrix-M和RTS,S/AS01针对的是寄生虫的肝阶段，非常有效地阻止寄生虫进入血液。然而，如果这些疫苗失败，寄生虫突破防线，疾病就会发展，因为这些批准的疫苗对血液中的疟疾没有活性。将RH5.1/Matrix-M加入这些批准的疫苗可以提供重要的第二道防线，实现更高的保护水平。重要的是，我们的研究首次提供了现实世界的数据，证明这种类型的疫苗通过降低血液中的寄生虫水平来发挥作用。”
寄生虫学教授、位于布基纳法索的卫生研究所（IRSS）区域主任哈利杜·廷托说：“频繁的疟疾感染会阻碍儿童的成长和发展。保护红细胞阶段有助于确保儿童更健康，有更好的教育和发展结果。这项试验显示，RH5.1/Matrix-M耐受性良好，没有报告严重的副作用，试验的后续阶段将继续监测疫苗的长期安全性和有效性。继RTS,S/AS01和R21/Matrix-M疫苗之后，我们很自豪看到纳诺罗临床研究单位再次成为疟疾流行国家的好消息。更重要的是，这些令人惊叹的结果为未来结合疫苗的方法打开了大门，可以实现更高的效力。”
疫苗学和转化医学教授、儿科和生物化学系教授、卡夫利纳米科学研究所成员、RH5.1/Matrix-M疫苗的发明者西蒙·德拉珀教授说：“开发有效的红细胞阶段疟疾疫苗已被证明是一个极其艰巨的科学挑战，过去几十年的多项临床试验报告了无效或微小的效力。这种新一代针对RH5疟疾蛋白的红细胞阶段疫苗候选物的首批效力结果非常令人鼓舞，代表了疟疾领域的重大里程碑。我们现在有机会测试新的RH5.1红细胞阶段疫苗与已批准的肝阶段疫苗的组合，目标是开发第二代产品，能够在年轻非洲儿童中提供非常高的疟疾疾病保护效力。”
这是一项双盲、随机、对照的2b期试验。该研究由欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系、英国医学研究委员会、国家医疗保健研究所牛津生物医学研究中心、美国国际开发署和惠康信托基金会资助。Novavax的皂苷基Matrix-M™佐剂用于增强免疫系统反应，增加抗体反应的幅度和持久性，同时用于RH5.1/Matrix-M™疫苗候选物和R21/Matrix-M™疫苗。
论文《布基纳法索红细胞阶段疟疾疫苗RH5.1/Matrix-M的安全性和有效性：儿童双盲、随机、对照2b期试验的中期结果》发表在《柳叶刀传染病》上。
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