美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Trilogy经导管心脏瓣膜系统用于治疗症状性严重主动脉瓣反流，设备制造商JenaValve科技公司宣布。这次批准使Trilogy成为唯一适用于症状性严重主动脉瓣反流且手术风险高的患者的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）系统。与其他用于主动脉瓣狭窄的TAVR瓣膜不同，Trilogy系统直接附着在原生主动脉瓣叶上，而不依赖环形钙化进行锚定。该系统通过股动脉入路植入，并配备定位器，使设备与患者的瓣叶对齐，确保正确放置。纽约市哥伦比亚大学欧文医学中心及纽约长老会医院的Martin Leon医学博士在新闻稿中表示：“Trilogy系统的独特设计——其定位技术即使在缺乏钙化的情况下也能提供牢固锚定——解决了使主动脉瓣反流（AR）难以治疗的根本挑战。这次批准为高风险AR患者建立了新的护理标准，是介入心脏病学领域的里程碑成就。”上市前批准基于前瞻性的ALIGN-AR关键试验，该试验在20个中心评估了Trilogy系统，结果显示其安全有效。该设备达到了安全基准，30天全因死亡率、所有卒中、危及生命或大出血、主要血管并发症、急性肾损伤或透析、瓣膜干预、新永久起搏器植入以及中度或更严重瓣周漏的综合发生率为26.7%（非劣效性P<0.0001，预设界值为40.5%），同时达到了主要疗效终点，1年全因死亡率为7.8%，显著非劣效于预设界值25%。主动脉瓣反流描述的是主动脉瓣关闭不全，导致舒张期血液从主动脉向左心室返流。这种疾病也被称为主动脉瓣关闭不全，由于普遍认为其疾病进展缓慢且常无症状，曾被一些人视为“被遗忘的”心脏瓣膜病。该公司宣布，Trilogy系统将在选定的临床中心进行有限初始推广。Trilogy在欧洲已获得CE标志，用于主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄。
【全文结束】