尽管在临床试验数据共享方面取得了显著进展，但许多畅销药物的数据仍未能完全公开，这是弗林德斯大学新研究的发现。该研究的主要作者、弗林德斯大学临床癌症流行病学实验室的研究员纳坦什·莫迪博士表示，临床试验对于确定新药的安全性和有效性至关重要。
“过去十年中，制药公司、倡导团体和监管机构都强调了共享临床试验数据的重要性，以验证研究结果、增强科学合作并提升制药行业的信任度。”莫迪博士说。“越来越多的制药公司现在制定了个体参与者数据（IPD）共享政策，有证据表明数据共享率有所提高，特别是在采用独立平台之后。”
然而，仍然存在重大挑战，包括产品批准试验的数据可访问性问题。“特别是，作为产品标签一部分的试验数据应可供独立审查，即使正在进行次要结果的后续研究。”他说。“将这些试验标记为‘进行中’不应排除共享关键审批数据。”
该研究发表在《临床试验》杂志上，研究人员评估了支持2021年收入最高的30种药物的FDA批准的每个试验的IPD共享情况。审计结果显示，在为最畅销药物进行的316项临床试验中，201项试验（64%）的数据可供研究人员访问。然而，102项试验（32%）被确认不符合条件，13项试验（4%）需要提交完整的研究提案才能确定资格。
“我们的研究结果显示，数据共享的趋势正在增长，揭示了最高收入药物临床试验数据透明度的显著进步。”他说。“特别是，2021年收入最高的30种药物中有64%的试验支持FDA批准，可以独立访问数据，这比其他领域的先前评估有显著改善，那些领域的合格率明显较低。”
这一进展突显了制药行业在提高临床试验数据可访问性方面的日益承诺。“重要的是，研究还发现，使用独立平台管理数据共享过程的公司在提供更高合格率方面表现更好，而正在进行的试验则显著不太可能提供数据访问。”莫迪博士说。“这一发现与呼吁标准化数据共享实践一致，表明第三方管理数据共享平台可以进一步提高透明度并减少潜在的利益冲突。”
“这最终可能会增强制药行业的信任，使研究人员和患者受益。”高级作者阿什利·霍普金斯副教授、NHMRC研究员和临床癌症流行病学实验室负责人表示，他们的研究结果强调了制药公司使临床试验数据可供独立研究的重要性。“鉴于临床试验在确认新药安全性和有效性方面的重要作用，个体参与者数据应易于获得。”霍普金斯副教授说。“我们应该尊重那些将自己的临床数据和经验贡献给科学的患者，因为正是这些数据支持了医学科学和患者护理的进步。”
该论文题为《最高收入药物的个体参与者数据共享现状》，由纳坦什·D·莫迪、李·X·李、杰西卡·M·洛根、迈克尔·D·韦斯、艾哈迈德·Y·阿布赫拉瓦、罗斯·A·麦金农、安德鲁·罗兰、迈克尔·J·索里奇和阿什利·M·霍普金斯撰写，发表在《临床试验》杂志上。DOI: 10.1177/17407745241286147
致谢：N.D.M.受到澳大利亚国家卫生和医学研究委员会（APP2005294）的研究生奖学金支持。A.M.H.受到澳大利亚国家卫生和医学研究委员会（APP2008119）的新兴领导者研究者资助支持。M.J.S.受到南澳大利亚癌症委员会的Beat Cancer研究奖学金支持。
(全文结束)
