Sooma Medical已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的实验性设备豁免（IDE）批准，允许该公司启动对其经颅直流电刺激（tDCS）医疗设备Sooma 2GEN的关键性研究，该设备作为家庭治疗重度抑郁症（MDD）的方法。
这项研究将评估该设备的有效性和安全性。该设备设计为一种可穿戴帽，能够利用tDCS疗法向大脑输送低水平电流。这种非侵入性技术旨在缓解抑郁症症状，无需使用药物。
Sooma Medical将与Lindus Health合作，在美国进行这项涉及200名受试者的研究。Lindus Health将利用其虚拟站点服务进行受试者招募和试验管理，并使用其eClinical平台Citrus进行研究相关活动。
Sooma的便携式神经调节设备为重度抑郁症患者提供了一种灵活且易于获取的治疗选择。该设备已经获得了美国监管机构的突破性设备认定，声称是一种可以在家中安全使用的脑刺激治疗方法。Sooma 2GEN已在35个国家获得批准用于治疗该疾病。
预计美国试验的积极结果将进一步证实该设备的安全性和有效性，支持公司在美国市场获得tDCS疗法的临床验证。
Sooma Medical首席执行官兼联合创始人Tuomas Neuvonen表示：“迄今为止，对于那些对药物没有反应或无法获得治疗的患者来说，早期治疗选择非常有限。多次尝试抗抑郁药无效的患者被认为是治疗抵抗型，这影响了他们的预后和改善希望。我们很高兴与Lindus Health合作，生成美国数据，以证明Sooma 2GEN在提高抑郁症患者生活质量方面的能力。”
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