Tandem AI语音记录系统获得CE医疗设备认证
在前文中，我们已阐述为何AI语音记录系统需纳入欧盟医疗器械法规（MDR）。这一转变至关重要，因为当软件生成医疗记录时，其将直接影响临床诊疗。
目前我们将聚焦MDR合规性的实践意义。Tandem Health的AI语音记录系统已正式通过MDR框架下的CE医疗设备认证。对临床医生而言，这项认证不仅是法律合规的必要条件，更意味着每项记录和功能均经过与诊所其他可信医疗工具同等标准的设计、测试和监测。
当AI系统生成医疗记录时，其已超越普通办公软件范畴。在欧盟法律中，此类系统被视为医疗设备，必须遵守《2017/745号医疗器械法规》（MDR）。
MDR：全球最严格的医疗设备监管框架
欧盟MDR被公认为全球最严苛的医疗设备监管体系。根据附录VIII第11条规定，该法规涵盖所有生成或修改医疗记录的软件系统。
对AI语音记录系统而言，这一分类具有决定性意义。若软件生成的记录将成为患者档案组成部分，则其将直接影响诊断治疗方案。MDR确保此类工具必须经过严格评估、风险管理及上市后监测。
Tandem医疗设备认证详情
Tandem AI医疗语音记录系统已正式获得欧盟MDR框架下的I类医疗设备CE认证。此认证确认Tandem属于受监管的医疗科技产品，而非普通办公软件。
- 瑞典药品管理局注册：作为CE认证医疗设备制造商，Tandem已在瑞典药品管理局完成注册，认证效力覆盖整个欧盟地区。
- 英国药品和健康产品管理局（MHRA）注册：Tandem同时在英国完成注册，确保英国临床医生使用符合当地监管要求。
- 以临床医生为核心设计：所有功能设计均遵循以安全性为导向的可用性原则，降低诊疗过程中的潜在风险。
CE MDR认证的临床实践意义
认证体系并非抽象概念，其将直接影响医生的日常工作：
- 提升记录准确性与效率：在确保执业医生诊疗责任的前提下，Tandem优化文书处理流程。
- 质量优先的开发模式：我们的质量体系围绕患者安全构建，包含持续监测和上市后监管机制。
- 透明化问责体系：临床医生可直接向国家监管机构报告不良事件，实现超越企业自身的监管覆盖。
医疗AI领域MDR合规的重要意义
AI语音记录系统发展迅猛，但并非所有产品都符合监管要求。MDR合规性界定了消费级办公工具与医疗级技术解决方案的本质区别：
- 对临床医生：确保记录支持工具经过安全合规设计，获得专业认证。
- 对患者：保证其医疗记录的生成过程接受严格监管，而非依赖无监控软件。
- 对医疗体系：为设备采购提供信任基础，并建立长期问责框架。
通过MDR认证，Tandem展示了医疗AI在临床场景的负责任扩展路径——既保持医生对诊疗的主导权，又将患者安全置于核心。医疗AI语音记录系统的开发模式存在显著差异，质量检查和安全机制的完备程度各不相同。MDR认证提供了外部验证，确认产品开发符合医疗设备安全性和性能要求。
欧洲临床医生的可靠选择
MDR为医疗设备安全建立了基础框架。对于Tandem这类AI语音记录系统而言，这意味着需满足明确的安全、监管和问责标准。
对临床医生的核心价值在于：Tandem不仅是效率工具，更是经过认证、值得信赖的日常医疗设备。
若需了解为何AI语音记录系统必须纳入MDR监管，请参阅我们的专题文章《为什么AI语音记录系统必须纳入欧盟MDR监管》。
【FAQ】CE认证与MDR常见问题简答：
AI语音记录系统的CE认证意味着什么？
CE认证表明该医疗设备符合MDR在安全性和性能方面的要求，同时触发上市后监测机制，为临床医生提供持续保障。
MDR框架下的I类医疗设备定义？
I类设备被视为低风险类别，但仍需满足MDR标准。当AI语音记录系统生成临床记录但不替代临床判断时，即归入此类。
医疗AI领域MDR合规的重要性？
AI语音记录直接关联患者记录和诊疗过程。MDR监管确保其安全可控，要求执行可用性测试、持续监测及不良事件报告。
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