根据一项新的临床试验分析，接受经导管主动脉瓣置换术(TAVR)治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的低风险患者，其7年后的临床结果和瓣膜耐久性与接受外科手术的患者相当。
在PARTNER 3临床试验中，研究人员于2016年3月至2017年10月期间在美国和加拿大的71个中心招募了1000名患者。这些患者接受了爱德华兹Sapien 3瓣膜的TAVR或标准外科主动脉瓣置换术。患者手术风险较低，且解剖结构适合任一手术方案。
2019年公布的数据显示，在1年随访期内，接受TAVR的低风险患者在死亡、卒中或再住院的复合主要终点发生率方面显著低于接受手术的患者。随后在2年、5年和7年进行的主要分析也显示，TAVR在试验主要终点方面优于或不逊于手术。如今，在《美国医学会杂志·心脏病学》发表的一项新的事后分析中，研究人员报告了Sapien 3瓣膜7年来的耐久性数据。
"随着随访时间的延长，瓣膜耐久性问题变得越来越重要，"该研究作者、加拿大魁北克市魁北克心脏与肺研究所心脏病学研究负责人菲利普·皮巴罗特博士解释道，"如果患者的预期寿命低于7年，耐久性问题不大。但现在我们有预期寿命达10年或15年的患者，证明瓣膜耐久性变得非常重要。"
7年时耐久性相当
研究中患者的平均年龄为73.5岁，近70%为男性。术后30天，两组患者在严重假体-患者不匹配和中度瓣周反流(PVR)（非结构性生物瓣膜功能障碍的指标）的发生率均较低且相似。
然而，TAVR组的轻度PVR发生率显著较高。术后30天的严重假体-患者不匹配或高残余梯度与7年时的全因死亡率或心血管死亡率无关联。TAVR患者术后30天的轻度PVR也与7年死亡率无关联。
在TAVR组中，7.3%的患者出现结构性瓣膜功能障碍，而手术组为7.6%(风险比[HR]，0.96；95%置信区间[CI]，0.59-1.57；P=0.88)。7年后，TAVR组73.2%的患者和手术组74.2%的患者存活且无2级或3级结构性瓣膜功能障碍。
接受TAVR的患者比接受手术的患者更常出现2级或3级与血栓相关的生物瓣膜功能障碍(5.2% vs 0.9%；HR，5.52；95% CI，1.92-15.85；P<0.001)。然而，许多此类病例发生较早，且自行缓解或经治疗后改善。
在整个研究队列中，2级或3级结构性瓣膜退化与7年内的全因死亡率显著相关，但与心血管死亡率、卒中或心力衰竭再住院无关。瓣膜退化还与再次干预风险增加相关。
此前，试验研究人员报告称，TAVR和手术患者在7年时生物瓣膜衰竭的累积发生率分别为6.9%和7.5%，无显著差异。两组在主动脉瓣再次干预率方面也相当(TAVR组6%，手术组5.5%)。
导致生物瓣膜衰竭的最常见因素是与结构性瓣膜退化相关的进行性狭窄。研究人员还发现，小主动脉瓣环与2级或3级结构性瓣膜退化及生物瓣膜衰竭风险增加相关，无论采用何种干预方式。
终身管理意义
"这是首个且规模最大的随机试验，证明TAVR在长期瓣膜耐久性方面与手术相当，对终身管理具有重要意义，"皮巴罗特表示，并补充说这一结果将改变医生的临床实践。他表示，迄今为止，医生们一直不确定65或70岁左右相对年轻患者未来是否需要再次干预。"现在我们可以确认，使用可扩张瓣膜进行TAVR作为首次干预是一个良好选择。"
未参与该研究的比利时列日大学医院心脏病学家帕特里齐奥·兰切洛蒂博士表示，他会将此研究描述为"实践确认"而非"实践改变"。
他表示："该研究为在适当选择的低风险患者中使用球囊扩张式TAVR提供了有力的长期证据，并强化了当前指南建议。然而，它并未消除个体化决策的必要性。因此，瓣膜选择应继续基于心脏团队方法，同时考虑即时手术成功和长期终身管理。"
兰切洛蒂与他人共同撰写了同期发表在《美国医学会杂志·心脏病学》上的社论，指出该研究"将耐久性重新定义为一个受解剖结构影响并通过不同临床轨迹表现的机制性和预后概念。"
兰切洛蒂提醒，这些结果仅适用于解剖结构适宜的低风险患者特定人群，不应外推至年轻患者、二叶式主动脉瓣患者或复杂冠状动脉疾病患者。他补充说，这些发现特定于球囊扩张式Sapien 3平台，不应推广至所有经导管心脏瓣膜。
PARTNER 3方案中还有一项预设的10年分析。"如果瓣膜仍然保持良好状态，且与手术效果相当，那将是一个极好的里程碑，"皮巴罗特表示。
皮巴罗特报告称从爱德华兹生命科学公司、Cardia、诺华和波士顿科学公司获得研究资助。兰切洛蒂报告称无相关财务关系。
凯瑟琳·谢弗是一位自由科学与医学撰稿人，拥有分子生物学和药物研究背景。她的作品广泛发表于科学贸易和主流出版物以及公共广播电台。
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