多年来，睾酮替代疗法（TRT）一直受到美国食品药品监督管理局（FDA）的严格监管。十余年来，TRT产品标签一直包含警告，指出该疗法对疲劳和肌肉流失等生活质量问题并非有效治疗方法，并且可能带来危险的副作用。如今，美国卫生官员的新举措可能会使这种治疗对数百万男性更具吸引力，其中包括许多可能并不需要这种治疗的男性。
美国卫生与公众服务部（HHS）通过FDA要求制造商更新TRT产品的处方信息，这是在审查了多年来的临床研究新证据之后做出的决定。拟议的修订反映了越来越多的证据表明，一些长期持有的警告可能需要重新审视，同时也强调TRT仍然是一种需要谨慎医疗监督的治疗方法。
什么是睾酮替代疗法？
根据克利夫兰诊所的说法，睾酮替代疗法是为性腺功能减退症男性开具的处方，这是一种由于睾丸、垂体或下丘脑问题导致身体无法产生足够睾酮的状况。治疗涉及用人工合成的睾酮替代缺失的激素，以恢复更健康的激素水平。
TRT不会纠正低睾酮的根本原因。相反，它从外部替代激素，这可能会抑制身体自身的睾酮产生。如果停止治疗，身体必须逐渐重新启动自身的产生过程——这一过程可能需要时间，并且在每个人身上可能不会完全恢复。
与此同时，公众对TRT的认识已远远超出了其预期的医疗用途。正如哈佛健康出版所讨论的，广告通常暗示该治疗可以恢复青春活力、提高思维敏锐度、增加肌肉质量并改善性表现。虽然一些临床上睾酮水平低的男性确实经历了有意义的症状缓解，但专家继续强调，睾酮疗法不是抗衰老治疗，也不是疲劳或体能下降的通用解决方案。
为什么FDA想要更新TRT标签
拟议的标签变更源于自2015年以来积累的证据。当时，FDA要求制造商声明，对于年龄相关或原因不明的低睾酮男性，睾酮疗法的安全性和有效性尚未确立。当时，官员们还担心潜在的心血管风险。
自那以后，研究人员完成了几项大型研究，其中包括一项涉及5200多名男性的研究。该试验发现，在接受TRT的男性中，心脏病发作或中风等重大心血管事件并没有显著增加。基于其审查，FDA现在表示，先前的限制已不再有现有证据支持。
该机构还要求更新有关前列腺健康的信息。目前的证据通常未显示使用睾酮替代的男性患前列腺癌的风险增加，尽管FDA继续建议在治疗前进行筛查并在之后持续监测。
FDA药品评价与研究中心代理主任迈克尔·戴维斯在一份新闻稿中解释道："FDA的责任是确保处方信息反映最佳的科学证据。这些更新为患者和医疗专业人员提供了关于睾酮替代疗法益处和风险的更清晰信息，并支持知情的治疗决策。"
男性在开始TRT前应考虑的因素
FDA的提议并不意味着睾酮疗法适合每一位经历疲劳、性欲降低或与衰老相关的其他症状的男性。根据哈佛健康出版的说法，这些症状可能源于多种情况，包括睡眠不良、慢性疾病、药物副作用、抑郁症或生活方式因素。
尽管FDA提议的标签变更可能使TRT对普通男性看起来更加便捷和安全，但情况可能并非如此。美国内科医师学会仍然只推荐TRT作为性功能障碍的治疗方法，并表示没有临床证据证明它对能量或认知问题有效。即使是FDA引用作为变更理由的2023年《新英格兰医学杂志》研究也发现，虽然接受TRT的人心脏病发作和中风并不更常见，但观察到心律不齐、血栓和肾脏损伤的发生率更高。
总体而言，对于确诊为性腺功能减退症的男性，在医疗监督下使用TRT可以是一种有效的治疗方法。但是，医疗保健提供者仍然建议对前列腺癌高风险人群、因前列腺肥大而有严重泌尿症状的人群或患有重大心血管疾病的人群保持谨慎。
本文不提供医疗建议，仅用于信息目的。
文章来源
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- 本文引用了克利夫兰诊所的信息：睾酮替代疗法（TRT）
- 本文引用了哈佛健康出版的信息：睾酮疗法安全吗？在采取行动前请三思
- 本文引用了发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究：睾酮替代疗法的心血管安全性
- 本文引用了美国内科医师学会的信息：ACP发布针对年龄相关低睾酮成年男性的睾酮治疗指南
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