本周，PharmTech.com出现了三个明确的主题：先进生物制剂的工业化——从DNA合成到质量体系再到持有时间控制；新一代治疗药物背后持续的监管和投资势头；以及整个供应链为提高标准化和效率而进行的持续努力。
本周新闻中，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了帕博西尼（IBRANCE）与抗HER2疗法和内分泌治疗联合使用，作为HR阳性、HER2阳性转移性乳腺癌的维持治疗选择——使其成为首个无论HER2状态如何都适用的CDK4/6抑制剂，3期数据显示疾病进展风险降低了24%。
在其他FDA新闻中，该机构更新了其关于主方案的草案指南，明确了伞式、篮式和平台试验的设计要求——包括对同时对照组、随机比例和盲法策略的新建议——旨在减少历史上阻碍这些适应性试验框架采用的监管复杂性。
默克集团与Versant风险投资公司合作成立了Saturnus Bio，这是一家专注于罕见遗传性心肌病靶向基因调控疗法的研究阶段公司，获得了5000万美元的前期承诺，并采用了"建设-购买"的收购结构。
艾伯维以109亿美元收购Apogee Therapeutics，核心是zumilokibart，这是一种针对特应性皮炎和哮喘的实验性长效注射剂，潜在的给药间隔为每季度一次——这笔交易表明大型制药公司持续整合，并立即产生了对技术转移、分析桥接和制造规模扩大的下游需求。
生物制剂领域的专家本周在PharmTech.com上讨论了多种主题。
DNA Script的托马斯·伊伯特博士解释了DNA合成如何从实验室工具转变为受监管的工业能力，以及mRNA、基因治疗和合成生物学的未来将取决于制造商在符合GMP的框架内可重复、大规模生产DNA的能力。
在本月的《Pharma Fundamentals》节目中，Nelson Labs的苏·施尼普和Broad Spectrum GXP的阿姆农·埃拉特解释了注射药物协会修订的技术报告第56号，该报告解决了生物制剂与小分子药物质量体系之间的关键区别，提供了与开发阶段相适应的GMP指导，帮助开发者——尤其是小型和学术组织——根据开发阶段调整合规要求。
在《Pharma Fundamentals》的特别文章中，HDR公司管理董事罗伯特·德雷姆解释了为什么生物制剂的持有时间——制造步骤之间材料的最大允许持续时间——必须在生物制药生产的每个阶段都得到科学论证和验证，因为未能做到这一点仍然是FDA和EMA引用的最常见的检查发现之一。
专家们本周还讨论了生物制剂以外的多种主题。
Univar Solutions的研究人员证明，一种多活性口腔溶解膜配方——使用HPMC和果胶的混合基质——可以在30秒内完全溶解的200毫克条带中提供100%的日维生素和营养保健品含量，支持该格式在吞咽困难患者群体中的更广泛采用。
IPEC美洲的作者描述了IPEC的辅料信息包，该信息包提供了一种标准化的、版本控制的格式，使辅料供应商能够在24至48小时内共享资格数据——显著减少了传统基于问卷的供应商评估中存在的延误和不准确性。
这就是PharmTech 6月26日的周报。欲了解完整文章和分析，请访问PharmTech.com。
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