老年男性可能很快更容易获得睾酮疗法。本周四，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，要求更新睾酮替代疗法（TRT）药品的处方信息。该部门希望放宽对老年男性获取该药物的限制——但并非所有专家都相信有足够的研究支持如此重大的改变。
2015年，美国食品药品监督管理局（FDA）曾对睾酮药物加贴警告标签，警告其对于低睾酮水平的安全性尚未得到证实，并可能引发心脏病发作或中风。如今，HHS正在逆转这一方向。HHS引用新研究称，该激素的风险远低于曾经担忧的程度，官员们于2025年取消了心血管警告，并正在推动淡化有关前列腺癌和前列腺增生的警示。
“在男性健康月期间，我们正将科学重新置于男性医疗保健的中心，”HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪在一份新闻稿中宣布。“通过更新睾酮疗法标签以反映当前证据，我们为患者和医生提供更清晰的信息，支持明智的医疗决策，并改善数百万美国男性的护理。”
睾酮替代疗法用于治疗什么？
睾酮替代疗法需要处方，用于治疗性腺功能减退症——即睾丸无法产生足够的性激素（主要是睾酮）。它有助于改善性欲、增强表现、增加肌肉、减少脂肪，并稳定精力和情绪。
研究表明，睾酮水平通常从35岁左右开始自然下降。约45岁以上男性中有35%患有性腺功能减退症。体脂过多也会降低睾酮水平，而低睾酮又使减肥更难。肥胖或2型糖尿病患者中，多达30-50%患有性腺功能减退症。
睾酮替代疗法与心脏
2015年的警告源于潜在的心脏风险——而HHS本周表示，当时关于获益的证据“有限”。但该部门称，更近期的研究表明心脏风险可能不像担心的那么严重，并引用了2023年的TRAVERSE试验。该试验调查了超过5200名心脏病高风险且伴有性腺功能减退症状的男性。研究人员发现，睾酮引发的主要心脏事件（如心脏病发作、中风和死亡）数量与安慰剂大致相同。然而，与安慰剂组相比，使用睾酮替代疗法的人更可能出现房颤（一种增加中风和心力衰竭风险的不规则心率）以及肺栓塞（血块阻塞肺动脉血流）。
“睾酮替代疗法对中年和老年性腺功能减退男性的心血管影响尚未确定，”作者们总结道。尽管一些专家称睾酮是安全的，但另一些专家坚持认为需要更多研究。但基于这项研究以及HHS未明确引用的“其他现有证据”，“FDA得出结论，不再需要限制使用。”
“随着我们对睾酮疗法认识的不断发展，处方信息应反映最佳可用科学，”卫生助理部长、医学博士布莱恩·J·克里斯汀表示。“这一行动有助于确保患者和医疗保健提供者在考虑治疗方案时拥有准确、最新的信息。”
睾酮替代疗法与前列腺健康
目前，睾酮标签警告患有前列腺癌甚至疑似前列腺癌的男性不应使用。研究表明，癌症可能随着睾酮替代疗法而生长和扩散。标签还称其可能增加患前列腺癌的风险。
HHS建议仅将使用限制于转移性前列腺癌（即已扩散到身体其他部位的前列腺癌）患者。专家表示，对于未患前列腺癌的人，睾酮替代疗法不会增加患前列腺癌的风险。“然而，仍然存在重要的不确定性，因为前列腺癌可能需要多年才能发展，”HHS表示。“拟议的标签继续建议医疗保健提供者评估风险、在治疗前对患者进行筛查，并在治疗期间监测患者。”
FDA还要求更新与良性前列腺增生（非癌性前列腺增大）相关的标签信息。目前，标签称睾酮替代疗法可能使其恶化。FDA要求更改标签，建议“对治疗期间出现严重症状的患者继续进行监测”。FDA发现，对于轻度至中度良性前列腺增生患者，睾酮替代疗法不会加重症状，但对于重度症状患者，其影响更不明确。
“FDA的责任是确保处方信息反映最佳可用科学证据，”FDA药物评价与研究中心代理主任、医学博士、哲学博士迈克尔·戴维斯表示。“这些更新为患者和医疗保健专业人员提供了关于睾酮替代疗法获益和风险的更清晰信息，并支持明智的治疗决策。”
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