当发现药品新的安全信息时，澳大利亚治疗商品管理局(TGA)会与药品赞助商合作更新产品信息(PI)，以确保医疗专业人员和消费者能够获取这些信息。新的安全信息可能通过TGA持续的安全监测活动发现，也可能由赞助商自行发现并提交。请参阅以下最近对其产品信息进行了安全相关更新的一些药品的详细信息。
TGA使用以下方式监测在澳大利亚上市药品的安全性：
- 药品不良事件报告
- 风险管理计划(RMPs)和定期安全更新报告(PSURs)
- 文献审查
- 与其他监管机构的信息共享
- 与澳大利亚州和领地卫生当局的信息共享
由TGA安全监测活动导致的PI变更可能包括：
- 缩小适应症范围
- 增加或修改特定部分，例如：
- 禁忌症
- 警告或注意事项
- 生育、怀孕和哺乳期的使用
- 特殊人群的使用
- 不良反应
处方医生和其他医疗专业人员了解与安全相关的PI变更非常重要，因为这些变更可能要求您采取不同的行动，例如：
- 就已识别的风险向患者提供咨询
- 实施特殊监测或预防措施
- 在某些情况下选择替代药物
重大PI变更通常会通过分发"致医疗专业人员信"来支持，这些信件由药品赞助商制作并直接发送给医疗专业人员。
我们将每月发布一篇药品安全更新(MSU)文章，详细说明最近与安全相关的PI更新，尽管这可能不包括所有与安全相关的更新。对于关键安全问题或特别感兴趣的主题，我们将继续发布MSU文章。
以下药品通常是创新品牌(在某些情况下可能包括通用品牌)。包含与以下药品相同活性成分的通用品牌需要与创新品牌PI中的安全信息保持一致，并将相应更新。
活性成分 | 品牌名称/赞助商 | PI更新(更新部分和关键信息摘要) | 批准日期
--- |---|---|---
阿卡替尼 | Calquence胶囊 - 外部链接
AstraZeneca Pty Ltd(阿斯利康澳大利亚有限公司) | 4.1 - 治疗适应症
删除了已过期的MCL有条件注册适应症，更新为：CALQUENCE适用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗。
4.4 - 特殊警告和使用注意事项
修订了"包括心房颤动和扑动的心律失常"下的警告。在1040名血液系统恶性肿瘤患者的综合安全数据库中，3级心房颤动和扑动发生在1%的患者中，1级或2级发生在3%的患者中。监测心律失常症状(如心悸、头晕、晕厥、胸痛、呼吸困难)，必要时进行心电图检查。增加了"肝毒性，包括药物性肝损伤"的警告。接受Bruton酪氨酸激酶抑制剂(包括CALQUENCE)治疗的患者曾发生肝毒性，包括严重、危及生命和潜在致命的药物性肝损伤(DILI)。在CALQUENCE治疗前和治疗期间评估胆红素和转氨酶。如患者在使用CALQUENCE后出现异常肝功能检查，应更频繁监测肝功能异常和肝毒性临床体征与症状。如怀疑DILI，应暂停CALQUENCE。确诊DILI后，应停用CALQUENCE。
4.8 - 不良反应(不良反应)，上市后经验
增加了"心律失常"、"肝毒性"和"药物性肝损伤"等新的不良反应 | 2026-04-27
阿仑单抗 | Lemtrada - 外部链接
Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd(赛诺菲-安万特澳大利亚有限公司) | 4.4 - 特殊警告和使用注意事项
• 在"自身免疫"下增加了血管炎 | 2026-04-01
别嘌醇 | APO-别嘌醇 - 外部链接 / Zyloprim - 外部链接
Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd(阿罗泰克斯制药有限公司) | 4.4 - 特殊警告和使用注意事项
• 增加了斑丘疹
• 增加了对曾经历史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症患者的再挑战的具体禁忌
• 增加了乳糖警告
4.5 - 与其他药品和其他形式的相互作用
增加了：
• 6-巯基嘌呤和硫唑嘌呤
• ACE抑制剂
• 利尿剂
4.8 - 不良反应(不良反应)
更新了：
• 全身性超敏反应：寒战、恶心、呕吐、DRESS/DIHS(伴有嗜酸性粒细胞增多和系统性症状的药物反应)和多器官超敏反应。发热、皮疹、血管炎、淋巴结病、假性淋巴瘤、关节痛、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、肝脾肿大、肝功能检查异常，以及胆管消失综合征
• 胃肠道疾病：腹泻、口腔炎、排便习惯改变、间歇性腹痛
• 一般疾病：勃起功能障碍、发热、无菌性脑膜炎、血管性水肿
• 实验室参数：肝功能检查异常、血液促甲状腺激素升高和尿素升高 | 2026-04-28
阿米万他单抗 | Rybrevant - 外部链接
Janssen-Cilag Pty Ltd(强生-Cilag澳大利亚有限公司) | 4.2 - 剂量和给药方法
• 在表6 Rybrevant剂量调整中增加了针对"输液相关反应(IRR)"的新建议。对任何级别的过敏反应/过敏性反应应永久停药。
4.4 - 特殊警告和使用注意事项
• 更新了"输液相关反应"下的警告。接受RYBREVANT治疗的患者可能会发生包括过敏反应的输液相关反应(IRR)。最常见的症状包括寒战、恶心、呼吸困难、潮红、胸部不适和呕吐。应在有监测的环境中给予RYBREVANT输注，并配备适当的医疗支持以治疗IRR，包括心肺复苏药物和设备。如怀疑IRR，应中断输注，并根据严重程度降低输注速度或永久停用RYBREVANT。如发生过敏反应，应永久停用RYBREVANT。
4.8 - 不良反应(不良反应)
• 增加了输液相关反应，包括过敏反应/过敏性反应 | 2026-04-01
阿帕他胺 | Erlyand - 外部链接
Janssen-Cilag Pty Ltd | 4.5 - 与其他药品和其他形式的相互作用
• 增加了地高辛测试干扰 | 2026-04-12
阿瑞匹坦 | Aprepitant ARX - 外部链接
Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd | 4.4 - 特殊警告和使用注意事项
• 增加了对孕妇和哺乳期妇女使用的警告
4.5 - 与其他药品和其他形式的相互作用
• 更新了与甲泼尼龙的相互作用
• 增加了与免疫抑制剂的相互作用
• 增加了与通过CYP2C9、CYP3A4和葡萄糖醛酸化消除的底物的相互作用
4.8 - 不良反应(不良反应)
• 更新了高致吐性和中致吐性化疗相关内容，包括增加多种不良反应 | 2026-04-08
阿莫达非尼 | Nuvigil - 外部链接
Neuraxpharm Australia Pty Ltd(纽拉克斯澳大利亚有限公司) | 4.5 - 与其他药品和其他形式的相互作用
• 增加了与碘氟烷相互作用的警告 | 2026-04-22
阿托伐醌/盐酸伯氨喹 | Malarone片剂 - 外部链接 / Malarone Junior - 外部链接
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd(葛兰素史克澳大利亚有限公司) | 4.8 - 不良反应(不良反应)
• 增加了新的不良事件：精神疾病，包括异常梦境、抑郁、焦虑、恐慌发作、哭泣、噩梦、精神病性障碍 | 2026-04-27
硫唑嘌呤 | Imuran - 外部链接
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd(艾普森制药澳大利亚有限公司) | 4.4 - 特殊警告和使用注意事项
• 扩展了额外监测信息
4.5 - 与其他药品和其他形式的相互作用
• 增加了硫唑嘌呤和别嘌醇之间的相互作用
4.6 - 生育、怀孕和哺乳期
• 增加了妊娠期胆汁淤积
4.8 - 不良反应(不良反应)
• 增加了震颤、腮腺炎、非肝硬化性门脉高压、门脉-窦状血管疾病 | 2026-04-30
盐酸氮卓斯汀，丙酸氟替卡松 | Dymista - 外部链接
Viatris Pty Ltd(Viatris澳大利亚有限公司) | 4.8 - 不良反应(不良反应)
• 更新为在常见神经系统疾病下增加难闻味道
• 更新为包含关于儿科安全性的声明 | 2026-03-30
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