当药品出现新的安全性信息时，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）会与申办方合作，更新产品信息（PI），以确保医疗专业人员和消费者能够获取这些信息。新的安全性信息可通过TGA的持续安全监测活动识别，或由申办方自行发现并提交。以下是近期产品信息（PI）中安全性相关内容得到更新的部分药品详情。
TGA通过以下方式监测在澳大利亚上市药品的安全性：
- 不良事件报告
- 风险管理计划（RMP）和定期安全性更新报告（PSUR）
- 文献审查
- 与其他监管机构共享信息
- 与澳大利亚各州和领地卫生部门共享信息。
因TGA安全监测活动而导致的PI变更可能包括：
- 缩窄适应症
- 增加或修改特定章节，例如：
- 禁忌症
- 警告或注意事项
- 生育、妊娠和哺乳期使用
- 特殊人群使用
- 不良反应。
处方医生及其他医疗专业人员务必了解与安全相关的PI变更，因为这些变更可能要求您采取行动或改变做法，例如：
- 就已识别的风险为患者提供咨询
- 进行特殊监测或采取预防措施
- 在某些情况下选择替代药物。
重大的PI变更通常伴随发布致医疗专业人员信函，该信函由药品申办方制作并直接发送给医疗专业人员。
我们将每月发布一篇药品安全性更新（MSU）文章，详细介绍近期与安全相关的PI更新，但可能不包括所有安全更新。我们将继续针对关键安全问题或特殊关注主题发布MSU文章。
以下药品通常为创新品牌（某些情况下可能包含仿制药）。含有与以下药品相同活性成分的仿制药必须与创新品牌PI中的安全信息保持一致，并将相应更新。
| 活性成分 | 品牌名（申办方） | PI更新内容（更新章节及关键信息摘要） | 批准日期 |
|---|---|---|---|
| 氨氯地平（苯磺酸盐）和阿托伐他汀（钙三水合物） | Caduet（Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd） | 4.4 特殊警告和使用注意事项：在“骨骼肌”副标题下新增警告。HMG-CoA还原酶抑制剂（如阿托伐他汀）与达托霉素合用时，肌病和/或横纹肌溶解症的风险可能增加。对于服用达托霉素的患者，应考虑暂时停用Caduet，除非联合用药的获益大于风险。若无法避免联合用药，应每周测量2-3次肌酸激酶（CK）水平，并密切监测患者是否出现任何可能提示肌病的体征或症状。4.5 与其他药物的相互作用及其他形式的相互作用：在“达托霉素”副标题下新增相互作用。已有HMG-CoA还原酶抑制剂（如阿托伐他汀）与达托霉素联用时出现肌病和/或横纹肌溶解症的病例报告。若无法避免联合用药，建议进行适当的临床监测。4.8 不良反应：新增苔藓样药物反应；新增血管炎。 | 2026-02-18 |
| 阿托伐他汀（钙三水合物） | Lipitor（Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd） | 4.4 特殊警告和使用注意事项：在“骨骼肌”副标题下新增警告。HMG-CoA还原酶抑制剂（如阿托伐他汀）与达托霉素合用时，肌病和/或横纹肌溶解症的风险可能增加。对于服用达托霉素的患者，应考虑暂时停用Lipitor，除非联合用药的获益大于风险。若无法避免联合用药，应每周测量2-3次CK水平，并密切监测患者是否出现任何可能提示肌病的体征或症状。4.5 与其他药物的相互作用及其他形式的相互作用：在“达托霉素”副标题下新增相互作用。已有HMG-CoA还原酶抑制剂（如阿托伐他汀）与达托霉素联用时出现肌病和/或横纹肌溶解症的病例报告。若无法避免联合用药，建议进行适当的临床监测。4.8 不良反应：新增苔藓样药物反应；新增血管炎。 | 2026-02-26 |
| 阿扎胞苷 | Vidaza（Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd） | 4.4 特殊警告和使用注意事项：在“心脏和肺部疾病”副标题下新增警告。来自关键临床研究的数据显示，有已知心血管或肺部疾病病史的患者使用阿扎胞苷后，心脏事件的发生率显著增加。因此，建议对此类患者使用阿扎胞苷时需谨慎。4.8 不良反应：新增心包积液，频率为常见；新增心包炎，频率为不常见；在“心脏事件”副标题下新增不良事件。一项允许纳入有已知心血管或肺部疾病病史患者的临床研究数据显示，新诊断的急性髓系白血病（AML）患者接受阿扎胞苷治疗后心脏事件增加。 | 2026-02-19 |
| 埃普科瑞塔单抗 | Epkinly（Abbvie Pty Ltd） | 4.4 特殊警告和使用注意事项：在“严重感染”副标题下新增低丙种球蛋白血症的警告。接受埃普科瑞塔单抗治疗的患者中也报告了低丙种球蛋白血症。应在治疗前和治疗期间监测免疫球蛋白（Ig）水平。应根据当地指南对患者进行治疗，包括感染预防措施和抗菌预防。4.8 不良反应：新增低丙种球蛋白血症。 | 2026-02-01 |
| 氟氯西林（钠盐） | Staphylex / Flopen Viatris（Alphapharm Pty Ltd） | 4.5 与其他药物的相互作用及其他形式的相互作用：在“泊沙康唑”副标题下新增相互作用。氟氯西林（细胞色素P450诱导剂）可能降低泊沙康唑的血浆浓度。应避免泊沙康唑与氟氯西林联用，除非对患者的获益大于风险。 | 2026-02-16 |
| 不含人血清白蛋白（HSA-free）水痘减毒活疫苗 | Varilrix（GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd） | 4.4 特殊警告和使用注意事项：新增警告。水痘减毒活疫苗（包括Varilrix）上市后报告了脑炎病例。已观察到死亡结局，尤其是在免疫功能低下的患者中。应告知接种者或其父母，如果接种后出现提示脑炎的症状，如意识丧失或意识水平下降、惊厥或共济失调并伴有发热和头痛，应立即就医。4.8 不良反应：新增特定不良反应描述。水痘减毒活疫苗接种后观察到脑炎。少数病例报告了死亡结局，尤其是在免疫功能低下的人群中。 | 2026-02-25 |
| 布洛芬 | Caldolor（Phebra Pty Ltd） | 4.4 特殊警告和使用注意事项：在“心血管和脑血管效应”副标题下新增警告。布洛芬治疗患者中报告了库尼斯综合征病例。库尼斯综合征被定义为继发于过敏或超敏反应的冠状动脉收缩导致的心血管症状，可能引发心肌梗死。在“肾脏”副标题下新增警告。急性过量用药以及长期大剂量（通常超过4周）使用布洛芬（包括超过推荐日剂量）的患者可能出现肾小管酸中毒和低钾血症。4.8 不良反应：新增库尼斯综合征，频率未知；新增低钾血症，频率未知；新增肾小管酸中毒，频率未知。上市后环境中报告了肾小管酸中毒和低钾血症，通常发生在高于推荐剂量长期使用布洛芬后。4.9 过量：新增超剂量或长期高于推荐剂量使用可能导致肾小管酸中毒和低钾血症。症状可能包括意识水平下降和全身无力。 | 2026-02-04 |
| 异烟肼 | Isoniazid（Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd） | 4.4 特殊警告和使用注意事项：在“小脑综合征”副标题下新增警告。上市后病例报告中报告了异烟肼使用相关的小脑综合征，可能包括运动协调异常，表现为步态、躯干和肢体共济失调、辨距不良和轮替运动障碍、意向性震颤、构音障碍或眼球震颤。大多数小脑综合征病例涉及慢性肾病（CKD）患者，但无CKD患者中也有报告。如果出现小脑综合征的症状或体征，应停用异烟肼。4.8 不良反应：在“神经系统”副标题下新增不良事件。上市后病例报告中报告了小脑综合征，可能包括运动协调异常，表现为步态、躯干和肢体共济失调、辨距不良和轮替运动障碍、意向性震颤、构音障碍或眼球震颤。 | 2026-02-09 |
| 麻疹、腮腺炎、风疹和水痘减毒活疫苗 | Priorix-Tetra（GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd） | 4.4 特殊警告和使用注意事项：新增警告。麻疹、腮腺炎、风疹和水痘减毒活疫苗（包括Priorix-Tetra）上市后报告了脑炎病例。已观察到死亡结局，尤其是在免疫功能低下的患者中。应告知接种者或其父母，如果接种后出现提示脑炎的症状，如意识丧失或意识水平下降、惊厥或共济失调并伴有发热和头痛，应立即就医。4.8 不良反应：新增特定不良反应描述。麻疹、腮腺炎、风疹和水痘减毒活疫苗接种后观察到脑炎。少数病例报告了死亡结局，尤其是在免疫功能低下的人群中。 | 2026-02-23 |
| 盐酸异丙嗪 | DBL Promethazine Hydrochloride（Pfizer Australia Pty Ltd） | 4.3 禁忌症：更新了用于两岁以下儿科患者的禁忌症，因为存在精神科和中枢神经系统（CNS）事件的风险。4.4 特殊警告和使用注意事项：更新了“儿科使用”副标题下的警告，提示两岁及以上患者存在精神科和CNS事件的风险。4.8 不良反应：在“CNS”副标题下新增不良事件。6岁以下儿童还出现攻击行为、幻觉和精神运动性兴奋。4.9 过量：在“症状”副标题下新增过量症状。儿童的症状特征为兴奋、共济失调、协调不良、手足徐动症和幻觉的各种组合，6岁以下儿童出现可逆的智力障碍和认知缺陷，而成人可能出现嗜睡并陷入昏迷。成人和儿童均可出现惊厥：昏迷或兴奋可能先于惊厥发生。 | 2026-02-04 |
| 文拉法辛（盐酸盐） | Efexor-XR（Viatris Pty Ltd） | 4.9 过量：新增“低血糖”作为过量的新症状。 | 2026-02-01 |
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