上个月，FDA加速批准了zongertinib用于治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者，该检测需经FDA授权。
基于Beamion LUNG-1试验的数据，这一批准使zongertinib成为首个用于初治HER2突变晚期非小细胞肺癌的口服、每日一次的酪氨酸激酶抑制剂，显示出临床疗效和可管理的安全性。
在近期接受《美国管理式医疗杂志》的采访中，Estelamari Rodriguez医学博士、公共卫生硕士讨论了该疗法在非小细胞肺癌治疗领域的重要性，强调了其安全性和耐受性。她指出zongertinib在改善患者依从性和生活质量方面的潜力，同时也承认可能限制公平获取的障碍。
Rodriguez是迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心胸部肿瘤社区外展副主任以及多元化、公平与包容助理主任。
本采访记录为清晰起见已进行轻微编辑。
《美国管理式医疗杂志》：FDA最近加速批准了zongertinib用于肿瘤携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。在当前非小细胞肺癌治疗领域，这一批准有多重要？
Rodriguez：这非常重要，因为它是首个获批用于HER2阳性肺癌一线治疗的口服药物，这类肺癌约占所有肺癌的2%至4%。这些患者往往更年轻、从不吸烟，很多人可能出现脑转移。
我们一直在寻找更好的靶向治疗选择。在这一批准之前，我们只能给患者提供化免疫治疗，然后再进行HER2靶向治疗。所以，我认为这非常有意义，不仅因为它是一线治疗，可以从一开始就靶向疾病的驱动因素，还因为其初始缓解率高达76%，效果显著。这对患者来说意义重大，尤其是那些出现脑转移的患者。
《美国管理式医疗杂志》：临床医生应该了解这种疗法的安全性和耐受性吗？
Rodriguez：Zongertinib像许多其他口服酪氨酸激酶抑制剂一样，严格来说不像静脉化疗，但它确实有一些毒性，不过非常可控。这里的大部分毒性是胃肠道毒性，包括腹泻。
患者需要接受指导，并备有药物以便在家中应对。然而，3级腹泻（严重腹泻）的发生率非常低。我们看到大多数胃肠道毒性事件都可以通过这些支持措施来控制。
《美国管理式医疗杂志》：每日一次的口服给药方案会如何影响患者的便利性、依从性和生活质量？
Rodriguez：这非常关键。我的意思是，我们要求患者终身服药，因为这些药物要一直用到疾病进展。关于时间毒性，一旦我们确定患者处于最佳耐受剂量且无需调整剂量，一些患者每3个月来一次诊所。这对依从性非常重要，对于患者不必去癌症中心的生活质量也非常重要。
对于这些更年轻、正处于工作育儿阶段的患者来说，这确实是一个改变游戏规则的因素。拥有一种每日一次的口服药物，能改善这些患者的所有生活，同时不会牺牲你希望看到的早期应答、持久应答和中枢神经系统活性方面的获益。
《美国管理式医疗杂志》：是否存在任何像经济、地理或保险相关的障碍，可能限制这种疗法的公平获取？如果有，是什么？
Rodriguez：在我们目前的体系中，静脉药物通常由医疗保险覆盖，例如，患者不需要支付大额共付额。然而，这个占肺癌2%至4%的患者群体往往更年轻，所以所有这些患者，即使使用之前的药物，在获得药物覆盖方面也面临一些挑战，甚至包括传统的静脉药物。
我认为在共付额方面存在一些挑战，但有很多机制可以帮患者获得共付额援助，以及可以帮那些保障不足的患者支付共付额和代金券的基金会。但这是一个重要问题，因为对于口服药物，很多费用通过共付额落在了患者身上，我们确实需要能够将患者与这些资源联系起来。
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