Vedanta Biosciences 宣布其开发的候选药物 VE303 在《自然医学》杂志上发表了额外的二期临床研究结果。VE303 是一种潜在的首创活体生物治疗产品，旨在预防复发性艰难梭菌感染（rCDI），由八种细菌菌株组成。
临床结果显示，VE303 耐受性良好，并通过多种机制降低了 rCDI 的风险。分析还确定了 VE303 殖入和保护患者免受 CDI 复发的预测因素。正在进行的关键三期 RESTORATiVE303 研究的顶线数据预计将于 2026 年公布。
VE303 是一种口服疗法，由八种精心选择的细菌菌株组成，这些菌株来自 Vedanta Biosciences 的产品引擎。此前发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上的二期 CONSORTIUM 研究结果显示，高剂量的 VE303 显著减少了 CDI 的复发率，相比安慰剂组降低了超过 80% 的复发几率。
最新的出版物题为“多组学分析定义的细菌联合用于治疗复发性艰难梭菌感染”，报告了来自 CONSORTIUM 研究的额外结果。通过对肠道微生物组成、粪便代谢产物和宿主免疫功能的分析，研究表明 VE303 通过多种机制预防 rCDI，包括恢复健康的肠道微生物群落、减少炎症和增加保护性代谢产物水平。此外，研究还确定了高或低 VE303 殖入及临床反应的预测因素。
这些结果共同表明，VE303 通过多种机制降低 CDI 的复发率。CONSORTIUM 研究的结果指导了全球关键三期 RESTORATiVE303 研究的设计和剂量选择，该研究目前正在验证 VE303 在预防 rCDI 方面的有效性和安全性。顶线数据预计将在 2026 年发布。
Vedanta Biosciences 的首席执行官 Bernat Olle 博士表示：“这项临床研究提供了关于 VE303 作用机制的新见解，解释了其在 rCDI 中的保护效果。由于 VE303 的成分明确，我们可以严格研究其作用机制和药代动力学关系，从而了解为什么一些患者对微生物群恢复干预反应更好。”
该研究的亮点包括：
- 特定 VE303 菌株的整体丰度可以预测患者是否会保持无复发状态。
- 不同个体中有效殖入的菌株有所不同，表明疗效源于菌株作为一个联合体共同工作。
- VE303 殖入和临床益处与短链脂肪酸和关键次级胆汁酸水平的增加相关，这些物质有助于增强对 CDI 的抵抗力。
- 更快恢复多样化的微生物群与非复发相关联。
- 消除艰难梭菌感染使用的抗生素清除率是 VE303 殖入的预测因素。考虑到残留抗生素从粪便中清除的时间因人而异，可能需要一周或更长时间，在标准护理抗生素治疗完成后连续 14 天使用 VE303 可使肠道环境更有利于殖入。
- 使用 VE303 导致促炎性和潜在致病性革兰氏阴性菌（如克雷伯氏菌和枸橼酸杆菌）水平降低，这些菌与 CDI 复发和耐药细菌感染有关。
这些结果共同表明，VE303 通过多种机制降低 CDI 的复发率。CONSORTIUM 研究的结果指导了全球关键三期 RESTORATiVE303 研究的设计和剂量选择，该研究目前正在验证 VE303 在预防 rCDI 方面的有效性和安全性。顶线数据预计将在 2026 年发布。
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