WhiteSwell公司公布了其eLym系统在急性失代偿性心力衰竭(ADHF)可行性研究中的令人鼓舞的早期数据，尽管一例与治疗相关的患者死亡事件可能引发对其设备安全性的质疑。
在进行中的单臂DELTA-HF试验(NCT05747196)中，40名ADHF成年患者正在接受eLym系统与标准护理(SoC)利尿疗法联合治疗。参与该试验的所有患者过去对利尿剂反应不足，并且存在多种合并症。
设备治疗六个月后，82.5%的患者未因心力衰竭而住院或死亡，同时eLym系统在98%的病例中降低了胸导管压力。
同时，治疗组患者在出院时的改良EVEREST临床充血评分中位数达到0分，这反映了肿胀、呼吸困难和静脉充血的减少。出院时，患者的平均体重减轻了6.8公斤(15磅)。
WhiteSwell公司设计的eLym系统旨在与利尿剂联合治疗ADHF，通过恢复淋巴流动来减少充血。该设备通过在胸腔内主要淋巴引流通道——胸导管出口处创建低压区域发挥作用，这意味着液体可以更自由地通过淋巴系统排出体外。
DELTA-HF试验的数据在2026年5月9-12日于巴塞罗那举行的欧洲心脏病学会(ESC)心力衰竭协会2026年心力衰竭大会上公布。
解决安全问题
虽然eLym系统在90天和六个月的时间点上可能显示出有希望的初步疗效，但一例患者死亡事件可能引发对其设备使用安全性的担忧。
WhiteSwell公司临床事务副总裁谢尔盖·什库罗维奇(Sergio Shkurovich)在向《临床试验竞技场》(Clinical Trials Arena)就该死亡事件发表的声明中表示："正如DELTA-HF试验结果中所披露的，一名患者在手术过程中经历了与程序相关的严重不良事件，最终导致死亡。"
"在这种情况下，在引入试验设备之前的通路手术过程中发生了血管并发症。公司非常严肃地对待这一事件，进行了彻底调查，并加强了培训以降低风险。"
该患者在纵隔内出现了血肿——纵隔是位于肺部之间、包含心脏和食道等重要器官的区域。
除这例死亡外，还有一名患者出现了严重的低血压情况，经治疗后得到解决。
在此次研究结果公布后，WhiteSwell公司计划在2026年下半年启动随机LYMPH-HF试验，该公司表示该试验将在美国、欧洲、加拿大和以色列的多个试验点进行。
为降低该研究中的进一步风险，什库罗维奇指出，WhiteSwell公司将专注于独立的安全监督和严格监测，同时确保使用预定义的安全终点指标，并由研究者和监管机构进行持续审查。
什库罗维奇补充道："WhiteSwell公司和监督委员会一致认为，进行随机对照试验是全面评估该疗法在ADHF患者中的获益-风险概况的适当下一步。"
医生和患者可能会欢迎治疗ADHF的新方法，因为根据发表在《循环研究》(Circulation Research)杂志上的一篇论文，约六分之一因心力衰竭入院的患者在住院30天内死亡。
编辑说明：第4段已更新，以更好地反映EVEREST临床测量的性质。第5段已更新，以反映WhiteSwell的设备是在胸导管出口处而非仅在胸导管上创建低压区域。
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