美国消费技术协会（CTA）近日发布全新人工智能标准，要求预测性健康AI模型开发者必须满足准确性、可解释性及数据完整性等上市前要求。该标准特别强调通过全面数据采集和偏差缓解机制提升模型可靠性，为AI行业标准化建设提供规范依据。
CTA作为健康科技领域重要标准制定机构，已发布过连续血糖监测设备性能要求等标准。此次发布的第五部人工智能标准《预测性健康AI解决方案的性能验证与确认》，针对非生成式AI技术设定了四大核心要求：模型准确性、数据验证、可解释性及真实场景测试。标准明确指出，生成式AI应用场景（如电子病历结构化处理、AI听写助手）将纳入未来版本规范。
该标准文档强调："本标准采用整体性方法，综合数据质量、模型准确性、实用性和可解释性四大要素，旨在保障涵盖疾病诊断、治疗方案选择、患者监测及护理管理等全流程的医疗应用质量。"在数据验证维度，要求开发者公开输入输出数据的获取来源。以乳腺癌风险预测模型为例，需明确标注BRCA1/BRCA2基因检测数据与活检确认的高风险关联性。
开发者需提交至少一项准确性指标（如F1分数或平均绝对误差），并披露最终模型包含人群的数量、年龄及性别分布。虽然种族和族群信息的披露属于建议项而非强制要求，但CTA鼓励开发者提升数据集多样性。
在可解释性方面，标准要求开发者提供完整技术文档，包括解决方案用途说明、安装使用指南及技术支持联系方式。特别建议采用质量控制机制追踪模型性能变化，预设基准阈值触发模型校准。部署测试分两个阶段进行：除内部准确性测试外，还要求在其他机构和真实场景中进行外部验证，并对比初始测试结果。
该标准最后强调合规要求，鼓励开发者同时符合HIPAA（美国健康保险流通与责任法案）和欧盟数据保护法规。CTA表示，此标准的实施将显著提升医疗AI应用的可信度与可追溯性，为行业健康发展奠定基础。
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