你可能熟悉这样的场景：你正在与一位新患者或客户交谈，或者街上一位陌生人向你提出一个“快速”问题，他们想知道上个月做的微生物组测试是否真的能告诉他们该如何饮食。你深吸一口气，思考如何最好地回答这个问题。
蓬勃发展的居家肠道和/或阴道微生物组测试市场表明，消费者对消化和生殖健康以及个性化饮食建议的兴趣不减。尽管支持这些测试提供临床适当且全面的个性化营养指导的证据严重缺乏，但这些测试是否有可能在绘制微生物组图谱方面，为高效定制益生菌混合物或其他有益见解提供信息，从而影响营养师的工作？让我们来探讨。
谁提供这些测试？
直接面向消费者或居家微生物组测试套件由全球众多公司销售。马里兰大学巴尔的摩分校在2023年12月发布了一份报告，确定了全球31家销售此类产品的公司。在这31家公司中，近一半也销售补充剂，并在测试结果和给消费者的反馈中包含针对这些补充剂的具体建议。报告还发现，在美国运营的公司中，27家只有12家声称使用符合1988年《临床实验室改进修正案》规定的实验室，这些规定包括适用于所有用于健康评估或诊断、预防或治疗疾病的人类标本检测的美国设施或场所的联邦标准。
这些测试套件的价格通常在120美元到400美元之间，并附有一份报告，显示提交样本在采集时存在的微生物类型的快照。许多公司还提供饮食或营养建议，尽管缺乏支持这一做法的证据。一些公司还提供特定类型的益生菌，以帮助纠正所谓的微生物组失衡。重要的是，这些测试不像FDA批准的实验室测试那样受到监管。
对科学持批判态度
在过去十年中，人类肠道微生物组与多种疾病状态和状况相关联，包括精神疾病、癌症、胰岛素抵抗和肥胖等。然而，正如一项新发表在《通讯生物学》上的研究的作者所指出的，尽管利用宏基因组学进行微生物组特征分析的广泛研究，但目前美国尚无经监管批准的临床微生物组诊断测试。
该研究的作者旨在通过使用美国国家标准与技术研究院开发的标准人类粪便材料评估七种直接面向消费者肠道微生物组测试服务的性能，来评估此类测试的现状。从每家公司订购了三套测试套件，以评估实验室内部和实验室间的精度。按照每家公司提供的说明进行采集程序，所有测试均使用相同的均质化NIST标准人类粪便样本来源。结果以公司特定报告的形式在样本寄出后的两到八周内收到。研究人员手动从这些报告中提取分类学概况，用于所有后续分析。为避免任何程序偏差，在样本处理完毕且NIST收到最终报告之前，未告知公司正在进行评估。
结果揭示了不同服务提供商内部和之间的重大差异。值得注意的是，研究发现提供商之间的变异程度与不同捐赠者之间的生物学变异程度相当。他们将观察到的差异归因于方法学变异和缺乏足够的质量控制。
作为其促进美国创新和工业竞争力使命的一部分，NIST与行业、学术界和其他政府机构的利益相关者合作，制定标准以支持微生物组科学的进步和商业转化。这些研究人员表示，对直接面向消费者微生物组测试的主要担忧是，这些居家测试没有像传统医学诊断测试那样经过严格的分析性能验证。这种验证对于确保临床医生、患者和监管机构相信测试结果的可靠性和可操作性至关重要。这种缺乏验证及其影响可能对消费者来说并不明显。
“分析性能是做出合理临床推荐的前提。我们的结果表明，需要标准来确保分析有效性和消费者信心，”作者说。
《柳叶刀胃肠病学与肝病学》于2025年发表了关于微生物组测试在临床实践中应用的国际共识声明。该声明是一个国际多学科专家小组进行广泛分析和审查的结果，旨在为临床实施微生物组测试标准化最佳实践。它涉及以下领域：关于测试提供的一般原则和最低要求的建议；测试的适应症；测试前方案；分析方法；结果报告；潜在的临床价值；当前的知识空白和未来方向；以及建议的监管框架，以尽量减少不适当测试的使用，并为基于证据的人类微生物组诊断在临床医学中的开发和使用铺平道路。
工作组指出，“从微生物组报告中获取的定性或定量数据可能在临床实践中有所帮助，但仍有足够的证据将其应用于临床实践。”他们还建议报告不要提出包括饮食干预在内的治疗建议，以避免患者偏离循证临床医学和营养学的范畴。
对注册营养师的启示
微生物组测量受到大量方法学变量的影响，包括样本采集、储存和运输方法；核酸提取技术和测序技术；以及生物信息学分析。正如该领域的知名研究人员所指出的，每一步都可能引入偏差，即使是方法上的微小变化也可能导致结果的显著差异。
认为某些类型的标准化、质量控制的微生物组测试有一天可能成为指导循证治疗（包括定制化医学营养治疗）的有用临床工具，并非不合理。但我们还未达到那个阶段。在此之前，注册营养师可以做他们最擅长的事情：传达细微差别以及当前技术已知或未知的状态。营养师经常面临患者、客户和消费者关于许多新兴产品的询问，例如直接面向消费者的微生物组测试，这些测试旨在解决感知到的微生物组和营养失衡。以同理心对待这些人，传达我们理解他们追求这些测试背后原因的兴趣，并将自己定位为在传达当前证据局限性以及分享关于可帮助他们实现目标的额外循证选择的想法的可信资源，是注册营养师可以擅长的。
— Heather Davis, MS, RDN, LDN，是《今日营养师》的编辑。
参考文献
- 关于直接面向消费者微生物组测试公司的摘要信息。马里兰大学巴尔的摩分校网站。2024年1月发布。2026年3月15日访问。
- 临床实验室改进修正案。CDC网站。2024年9月11日发布。2026年3月12日访问。
- Aggeler M. 居家肠道微生物组测试套件是骗局吗？《卫报》。2024年7月5日。
- Servetas SL, Gierz KS, Hoffmann D, Ravel J, Jackson SA. 评估直接面向消费者肠道微生物组测试服务的分析性能。《通讯生物学》。2026;9(1):269.
- Porcari S, Mullish BH, Asnicar F, 等. 关于微生物组测试在临床实践中应用的国际共识声明。《柳叶刀胃肠病学与肝病学》。2025;10(2):154-167.
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