丹尼斯·汤普森 HealthDay记者报道，2026年4月16日周四（HealthDay新闻）——一项主要证据审查得出结论，新批准用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白药物对患者没有临床上有意义的积极效果。
根据Cochrane系统评价发布的结果，像Leqembi（lecanemab）和Kinsula（donanemab）这样的药物对患者的认知能力下降和痴呆几乎没有或完全没有效果。
这些药物靶向β-淀粉样蛋白，这种蛋白会在阿尔茨海默病患者大脑中形成有毒的团块。
"遗憾的是，证据表明这些药物对患者没有产生有意义的影响，"主要研究人员、意大利博洛尼亚神经科学IRCCS研究所的神经学家和流行病学家弗朗切斯科·诺尼诺（Francesco Nonino）博士表示。
他在新闻稿中说："现在有令人信服的证据表明，没有临床上有意义的效果。"
阿尔茨海默病协会和Leqembi的制造商卫材公司（Eisai Inc.）都对这项审查提出异议，因为该审查将失败的抗淀粉样蛋白药物数据与已获得美国政府批准的药物研究数据混为一谈。
卫材在其声明中表示："Cochrane的荟萃分析在科学上存在严重缺陷，错误地将无效抗体和失败研究与有效、经监管批准的抗淀粉样蛋白治疗结合在一起。"
卫材继续表示："美国食品药品监督管理局（FDA）已指出，lecanemab属于新一代靶向聚集淀粉样蛋白的抗淀粉样蛋白疗法，已经从之前的失败中吸取了教训。广泛长达四年的长期临床数据以及全球数万名患者的真实世界经验表明，接受lecanemab治疗的患者继续从治疗中受益。"
在这项审查中，研究人员分析了17项临床试验的数据，涉及20000多名参与者，所有试验都着眼于抗淀粉样蛋白药物如何影响轻度认知障碍或因阿尔茨海默病导致轻度痴呆的患者。
据审查显示，这些试验测试了aducanumab、bapineuzumab、crenezumab、donanemab、gantenerumab、lecanemab、ponezumab、remternetug和solanezumab的有效性。
研究人员得出结论，抗淀粉样蛋白药物对认知能力下降和痴呆的绝对效果"不存在或微不足道"，远低于临床有效性的标准。
诺尼诺表示："虽然早期试验显示的结果在统计学上具有显著性，但区分这一点与临床相关性很重要。试验常常发现具有统计学显著性的结果，但这些结果并不能转化为患者有意义的临床差异。"
研究团队指出，抗淀粉样蛋白药物还可能增加大脑危险性肿胀和出血的风险。
研究人员表示，这些药物确实能成功清除大脑中的淀粉样蛋白，但这并未给患者带来有意义的认知益处。
研究团队建议，未来阿尔茨海默病研究应聚焦于β-淀粉样蛋白以外的其他靶点，因为针对该蛋白的未来试验不太可能为患者提供明确益处。
"我每周都在诊所看到阿尔茨海默病患者，我希望能为他们提供有效的治疗方法，"荷兰拉德堡德大学医学中心神经学教授、高级研究员埃多·理查德（Edo Richard）在新闻稿中表示。
理查德说："现有批准的药物对某些患者有一定益处，但对更有效治疗方法的需求仍然很高。遗憾的是，抗淀粉样蛋白药物无法提供这种益处，反而带来额外风险。鉴于淀粉样蛋白清除与临床益处之间缺乏相关性，我们需要探索其他途径来帮助应对这种毁灭性疾病。"
阿尔茨海默病协会首席科学官兼医疗事务负责人玛丽亚·卡里略（Maria Carrillo）表示，该协会继续"对在各种护理环境中使用这些治疗方法保持信心。"
她表示："在真实世界临床环境中，包括轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病患者，协会的ALZ-NET发现，靶向淀粉样蛋白的单克隆抗体的疗效和安全性与3期临床试验报告的结果非常相似——在疾病进展/认知能力下降方面有临床上有意义的减缓，且副作用轻微。"
卡里略指出，全球多个监管机构已基于"严格"的临床试验数据批准了这类治疗方法，这些数据显示在早期阿尔茨海默病患者中减缓衰退具有显著且"临床上有意义"的效果。
卡里略表示："总体而言，我们尊重Cochrane在证据审查中的作用，但此分析不恰当地包含了范围更广、相关性较低的研究。"
她补充道："这项分析明显缺失的是，每个数据点背后都有一个人。"
卡里略表示："许多患有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病并使用这些治疗方法的人正在做他们以前不确定是否会做的旅行，与朋友和家人共度欢乐时光，计划下个月的事情，做他们喜欢的事情，并在自己和他们所关心的人的生活中保持存在感。他们的生活和经历不容忽视。也不应基于有限证据而剥夺他们已批准的治疗选择。"
更多信息
Northwell Health提供了更多关于阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白治疗的信息。
来源：Cochrane，2026年4月15日新闻稿；卫材公司，2026年4月15日声明；阿尔茨海默病协会首席科学官兼医疗事务负责人玛丽亚·卡里略
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