CLD-201（超新星）是一种新型干细胞-溶瘤病毒联合疗法，已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予软组织肉瘤治疗的快速通道资格。该疗法已获得临床试验批件（IND），即将启动针对肉瘤、三阴性乳腺癌及头颈癌的I期临床试验，旨在解决晚期实体瘤治疗领域未满足的临床需求。Calidi Biotherapeutics公司表示，这种同种异体脂肪干细胞搭载的溶瘤病毒疗法获得FDA快速通道认定，不仅验证了其科学性和监管价值，更凸显肉瘤领域迫切的治疗需求。
"FDA临床试验批件和快速通道认定是CLD-201研发的重要里程碑，"Calidi首席医学官盖·特拉维斯·克利夫顿博士表示，"我们相信CLD-201有望为肉瘤患者提供持久的变革性治疗，并可能惠及其他晚期实体瘤患者群体。"
该疗法创新性地整合了两大生物治疗平台：脂肪来源的间充质干细胞（AD-MSCs）和工程化溶瘤天花病毒。AD-MSCs作为病毒载体可保护病毒免于被免疫系统快速清除，同时增强肿瘤微环境中的病毒扩增能力。这种双重机制设计旨在最大限度地促进肿瘤细胞裂解，同时触发强烈的抗肿瘤免疫反应。临床前研究已证实该方案的增强疗效和潜力，支持其用于治疗软组织肉瘤及其他侵袭性实体瘤。
FDA的快速通道认定为Calidi提供了多项优势，包括更频繁的监管沟通、优先审评资格及加速批准的可能性。2025年4月17日获得的临床试验批件已为首次人体I期临床研究铺平道路。即将开展的开放标签、多中心临床试验将评估CLD-201对晚期软组织肉瘤、三阴性乳腺癌及头颈癌患者的安全性、耐受性及初步疗效。
【全文结束】
