波士顿科学公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其Farapulse™脉冲电场消融系统的新增批准，将该系统用于治疗持续至少七天的持续性心房颤动（atrial fibrillation，简称房颤）患者。
该公司最初于2024年1月获得批准，用于治疗具有间歇性心律不齐的患者，特别是那些表现出房颤症状（如心悸、气短和疲劳）的患者。Farapulse在上市的第一年仅具备这一适应症，便实现了超过10亿美元的营收，其疗效可与传统的热能心脏消融相媲美，但并发症风险更低。
现在，波士顿科学希望将其适用人群扩大至整个可治疗的房颤患者群体——该公司估计全球约有5900万人患有房颤。公司表示，预计将在未来几个月内获得欧洲、日本和中国的类似监管批准。
今年早些时候，公司公布了一项名为ADVANTAGE-AF的临床试验数据，显示在持续性房颤治疗中，81%的患者在接受治疗12个月后未再出现症状性房颤复发。
波士顿科学房颤解决方案业务的首席医学官Brad Sutton在一份声明中表示：“凭借临床证据和我们的全球商业化经验，此次更新推进了我们利用安全有效的消融技术塑造未来房颤治疗的努力。”
他还补充道：“我们期待在新的临床试验中进一步研究该系统，包括针对需要再次消融的患者以及患有更复杂心律失常的患者，这些患者目前仍主要接受热能消融治疗。”
这其中包括最近启动的ReMATCH IDE研究，将测试该平台的Farawave导管在后壁消融和肺静脉隔离中的应用，以及公司Farapoint导管用于腔静脉三尖瓣峡部消融和房扑治疗的研究。
此外，波士顿科学还正在研究将Farapulse作为一线治疗方案，在抗心律失常药物之前使用。
去年9月，加州大学旧金山分校的研究人员表示，他们审查了加州近3000万名患者的医疗记录，发现美国房颤的全国患病率可能是此前估计的三倍。根据发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上的研究，这种显著增加中风风险的疾病可能已影响了美国超过1050万人。
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