英国药品监管机构(MHRA)在发现一种广泛使用的哮喘喷雾剂存在严重标签错误后,已发出紧急召回通知。
MHRA表示,Flutiform 250微克喷雾剂正在英国各地的药店和批发商中被撤回。此次召回源于制造商CD Pharma Ltd关于外包装标签错误的警报。
该错误仅影响包装盒上的印刷信息,而非喷雾剂本身内容。虽然盒子上标注的总体有效成分含量准确,但“每剂量输出含量”标注错误,可能导致使用者误以为他们仅获得处方剂量的一半。
MHRA建议患者继续按照医生的指示服用药物,无需退回或停止使用该产品。
MHRA在声明中表示:“正在使用Flutiform 250微克/次的加压吸入悬浮液的患者,应继续按照医疗专业人员的处方服药。这个问题仅影响有关剂量输出的说明,包装上的其他信息,包括药品名称、强度和剂型均正确。”
“此次召回是在批发和药店层面进行,将由医疗专业人员执行。产品本身并无质量问题,患者可继续按处方服药。”
“如果患者出现不良反应或对药物有任何疑问,应寻求医疗帮助。任何疑似不良反应也应通过MHRA黄卡计划报告。”
Flutiform用于管理重度哮喘,这是一种慢性呼吸道疾病,在英国影响约720万人。哮喘发作——哮喘症状突然加重——平均每天在英国造成三人死亡。
症状包括喘息、咳嗽、呼吸急促或胸闷。英国国家医疗服务体系(NHS)指出,这些症状可能在夜间和清晨加重。
根据电子药品指南(eMC),Flutiform喷雾剂含有两种活性成分:一种属于类固醇类药物,有助于减少肺部肿胀和炎症;另一种是长效支气管扩张剂,有助于保持肺部气道畅通。
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