英国率先在病床边调配救命抗癌药物
Michael Searles
2025年8月2日
癌症患者将首次获得在病床边制作的个性化药物，这一突破性进展已通过新法规实现。《每日电讯报》独家披露，英国成为全球首个放宽严格制造规定以缩短时间敏感治疗延误的国家。
越来越多新药（包括癌症和罕见遗传病药物）需要通过收集患者细胞在实验室改造后重新注入体内。但由于样本需在数百英里外的专用设施处理，患者常因等待时间过长而错过治疗窗口，或因药物保质期极短导致失效。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）宣布，新规允许在患者所在医疗机构完成最后生产步骤，将救命治疗的生产时间从数月缩短至数日。MHRA新任首席执行官Lawrence Tallon表示，这是"创建更灵活、更灵敏的现代医疗系统"的革命性突破。
灵活响应系统
根据新规，个性化药物可在患者就诊医院或家中完成生产。Lawrence Tallon强调，传统制药模式难以适应新型疗法需求——部分细胞疗法必须在生产后数分钟内使用，且需严格遵循原有生产标准。
"癌症患者现在可完成免疫细胞的采集、改造、回输全流程。免疫系统脆弱的罕见病儿童也能在病床边获得定制疗法。"Tallon指出，移动生产单元还将服务无法前往医院的重症患者，同时设立"中央控制站点"确保质量监管。
英国卫生大臣韦斯·斯特里廷称这是"游戏规则改变者"："癌症治疗将从数月缩短到数天，救命药物在病床边制作而非数百英里外。"该政策呼应英国《未来NHS改革计划》，通过床边先进疗法缩短患者住院时间。
个性化疗法突破
CAR-T细胞癌治疗是典型案例，该疗法通过改造血液癌症患者的免疫细胞，使其识别并消灭未被身体察觉的癌细胞。此前医院仅能通过复杂的一次性协议提供此类治疗。新法规涵盖细胞基因疗法、组织工程治疗、3D打印医疗产品等创新领域。
科学大臣瓦兰斯勋爵表示，这为罕见病患者带来希望——英国约350万人、全球约3亿人受罕见病困扰。新规已通过《2025年人用药品（修正案）（模块化制造与床边生产）条例》正式生效。
现代医疗新范式
Lawrence Tallon撰文指出，传统大规模制药模式已无法适应个性化医疗需求："某些先进疗法必须在极短时间内使用，运输延误可能导致治疗失败。"英国通过缩短临床试验审批至40天、建立国际监管互认通道等措施，加速罕见病药物研发。
MHRA正推动利用真实世界数据（如NHS记录和患者登记库）替代大规模临床试验，特别针对病例稀缺的疾病。"医疗创新不仅在于发现新药，更在于突破阻碍患者获得治疗的壁垒。"Tallon强调，新体系标志着英国构建面向未来的药品监管框架。
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