对于超过800万患有银屑病的美国人来说，生物类似药曾被视为降低治疗成本、提高治疗可及性的希望。然而，这些与更昂贵的生物制剂（如恩利、修美乐、类克和喜达诺）几乎相同的药物，在进入市场的过程中却遭遇了各种阻碍，导致超过三分之一的生物类似药无法顺利上市。
银屑病治疗的需求
银屑病是一种免疫系统过度活跃引发的皮肤疾病，其严重程度因人而异。其主要特征是皮肤细胞快速增殖，形成从红色到紫色不等的隆起、鳞片状斑块。患者常报告感到瘙痒、灼烧和刺痛。此外，银屑病还与其他严重的健康问题相关，例如心脏病、糖尿病和抑郁症。目前的治疗方案包括光疗、外用药物、非甾体抗炎药、生物制剂以及生物类似药等。然而，支持小组和社交媒体社区中仍然充满了寻求更多帮助的声音。
生物类似药的优势与障碍
美国食品药品监督管理局（FDA）表示，生物类似药与高价品牌药之间“没有临床意义上的差异”，且可以节省15%至30%甚至更多的费用。生物类似药通常是在原始生物制剂的主要专利到期后上市的，也被称为“后续药物”。与生物制剂一样，它们由活细胞制成。
尽管已有21种生物类似药获批用于银屑病治疗，但目前仅有13种可供使用。以下是阻碍其普及的一些主要原因：
- 保险公司倾向于偏爱品牌药：健康保险公司通常在其覆盖的药物清单（即处方集）中给予生物制剂优先待遇。斯坦福医学院皮肤病学教授萨林博士（Kavita Y. Sarin）指出，这可能是因为药品福利管理机构与生物制剂制造商谈判获得了更高的回扣，并将部分回扣与保险公司共享。
- 患者可能需要先尝试生物制剂：保险计划通常要求患者遵循“阶梯疗法”，即先尝试其他治疗（即使他们之前已经试过），并在失败后才能获得使用生物类似药的批准。
- 法律纠纷拖延时间：关于谁拥有药物权利的专利争议可能会延迟生物类似药的上市，有时甚至长达数年。
- 公众对生物类似药的认知不足：根据美国皮肤病学会的一项调查，超过70%的银屑病患者对生物类似药了解甚少。
生物类似药的审批与上市延迟
从审批到实际可用的时间可能很长。例如，阿达木单抗-atta（Amjevita）于2016年获批，但直到2023年1月才上市。萨林博士的研究发现，针对皮肤相关问题获批的16种阿达木单抗生物类似药中，从审批到商业可用的平均时间为一年多。
许多生物类似药的制造商是生产原始生物制剂的公司或其子公司，这可能使他们在一定程度上存在延迟或控制竞争的动机。尽管尚未有确凿证据证明这一点，但一些生物类似药的上市确实因与原研公司达成的保密协议而被推迟。2023年3月，美国参议院提出了《保护获取经济型仿制药和生物类似药法案》（S. 142），旨在禁止此类协议，但该法案目前仍处于停滞状态。
生物类似药的成本优势
生物制剂的价格差异很大。以修美乐为例，两支笔的价格可能高达7300美元（约合每支3650美元，未保险）。而一支修美乐生物类似药的在线价格为674美元。
生物类似药的优异表现记录
英国曼彻斯特大学的研究助理范德斌（Duc Binh Phan）表示：“我们的研究表明，生物类似药在治疗银屑病方面通常是安全有效的，医生可以放心地开处方。”他评估了跟踪生物类似药和生物制剂疗效的研究，发现大多数证据表明它们在有效性和安全性方面与生物制剂相似。不过，有一项研究确实发现一种阿达木单抗生物类似药的不良事件风险较高，这表明需要更多研究来评估其在真实世界中的表现。
总体而言，“它们与原始（或‘原研’）生物制剂一样有效且安全，并且由于成本较低，可以帮助更多患者获得治疗。”范博士说道。他还发现，从生物制剂切换到生物类似药的患者更有可能停止治疗，原因包括轻微副作用、注射部位反应或回到原来的药物。
这可能是由于注射装置的差异或心理因素所致。范博士解释道：“一些患者可能对切换到他们认为‘更便宜’或‘不同’的药物感到担忧，这会影响他们对该药物效果的感受。”他还提到了“反安慰剂效应”——当患者预期某种治疗无效时，可能导致体验变差。
范博士建议医生根据患者的具体情况量身定制治疗方案。此外，他还指出，一些患者可能会随着时间推移对某种生物制剂产生免疫反应，从而降低该药物及其生物类似药的有效性。在这种情况下，可能需要切换到具有不同作用机制的另一种生物制剂。他呼吁继续开展研究，因为生物制剂相对较新。
药物切换的问题
即使你获得了一种生物类似药的处方，它也可能在未经通知的情况下被换成另一种产品——无论是另一种生物类似药还是原始生物制剂。斯坦福大学四年级医学生李奥露（Melissa C. Leeolou）与萨林博士合著的一份报告指出：“当保险公司或药品福利管理机构出于财务原因更改处方集覆盖范围时，可能会发生药物替换。”
如果一种生物类似药被FDA指定为可与参考生物制剂互换，那么某些州的药房可以在不通知开处方医生的情况下将其替代参考产品。即使没有这种指定，保险公司也可能通过拒绝覆盖处方产品来要求更换。李奥露指出，如果处方被换成更便宜的产品，任何成本节约可能归保险公司或药品福利管理机构所有，而不是患者。具体情况取决于保险计划。
患者与研究人员的观点
“我们很幸运能拥有生物制剂，”终身银屑病患者李奥露说道。“重要的是要知道它们作为一种替代品的存在，并与医生讨论它们。”萨林博士则建议银屑病患者不仅要关注生物类似药的可及性和潜力，还要意识到一旦开始使用生物类似药，可能会在未被告知的情况下被切换到另一种药物。
如果这种情况发生在你身上，应该告诉你的医生，他们可能能够帮助你弄清楚为什么进行切换，并回答你对新治疗的任何疑问。如果保险被拒绝，你的医生可以申请事先授权或提出上诉。标记为“按处方配药”的处方可能有所帮助，但并不总是能覆盖保险公司的政策。
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