在近期接受《应用临床试验》视频采访时，Citeline研究与商业服务副董事Heidi Chen解读了该公司2025年度临床试验综述报告的关键发现。她阐述了个性化疗法与生物标志物导向疗法如何在罕见病群体中创造试验设计机遇与挑战，并强调历史对照组和真实世界证据对靶向药物开发的支撑作用。Chen还分析了中枢神经系统(CNS)、自身免疫及肥胖领域临床试验的显著增长，指出其对研究设计、站点选择以及分布式和混合型试验模式采纳带来的运营影响。最后，她探讨了申办方与合同研究组织(CROs)如何在遵守新版国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范(ICH GCP)的同时持续创新并保障数据完整性，着重强调行业的韧性及临床管线的持续扩展。
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ACT：中枢神经系统与自身免疫临床试验去年实现两位数增长。推动这些领域投资增加的关键因素是什么？这些因素如何影响研究设计或站点选择？
Chen： 这是个很好的问题。在中枢神经系统领域，增长主要由疼痛相关试验驱动，因为疼痛与众多疾病和症状密切相关，无论是伤害性疼痛还是神经病理性疼痛。其他中枢神经系统疾病领域如抑郁症和阿尔茨海默病也获得了突破性批准，使这些难治性疾病重新获得行业关注。
另一个重要因素是人口老龄化加剧。现代人寿命延长，预期寿命增加的同时，痴呆症的发病风险也随之上升。报告指出，世界卫生组织已将神经系统疾病列为全球致病和致残的首要原因。近年来精神健康问题也备受关注，尤其是抑郁症，已成为中枢神经系统研究的活跃领域。
在产业资助的自身免疫炎症治疗领域，主要适应症包括特应性皮炎、哮喘和类风湿关节炎。我们还观察到CAR-T细胞疗法已从肿瘤学领域扩展至该治疗领域，在系统性红斑狼疮和硬皮病等疾病中开辟了新方向。
中枢神经系统与自身免疫炎症试验均为新兴技术的领先采用者。例如，这些试验常融入分布式临床试验(DCTs)元素，其临床终点设计更适配可穿戴设备等数字技术。相比肿瘤学中高度复杂的平台试验，这类试验在采用DCT或混合型临床试验模式方面更具可行性。随着这两个领域的持续发展，我们预计分布式临床试验和创新设计将获得更广泛应用。
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