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2025年8月:重要药物批准

August 2025: Notable Drug Approvals - MPR

美国英语医药健康
新闻源:unknown
2025-09-18 03:43:53阅读时长3分钟1147字
健康药物批准血液系统疾病遗传性血管性水肿免疫接种新冠疫苗感染性疾病复发性呼吸道乳头状瘤病肿瘤学非小细胞肺癌疼痛管理偏头痛呼吸系统疾病支气管扩张症

内容摘要

2025年8月美国FDA批准多项突破性药物,涵盖新冠疫苗更新、罕见病治疗及癌症新疗法。重点包括针对LP.8.1变体的2025-2026年新冠疫苗系列(如Comirnaty、Spikevax等),用于65岁以上及高风险人群;Dawnzera用于遗传性血管性水肿预防;Hernexeos加速批准用于HER2突变晚期非小细胞肺癌;以及Modeyso针对H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤的创新疗法。这些批准显著提升了呼吸系统疾病、纤维肌痛和复发性呼吸道乳头状瘤病等领域的治疗选择,为全球数百万患者提供更精准的医疗方案,彰显了生物医药研发对改善人类健康的关键价值。

血液系统疾病

Dawnzera(多尼达洛森)

靶向并减少前激肽释放酶生成的配体偶联反义药物

用于预防12岁及以上遗传性血管性水肿患者的发作。FDA已批准该药用于遗传性血管性水肿的预防治疗。

免疫接种

Comirnaty(新冠疫苗,mRNA)

mRNA新冠疫苗(2025-2026年配方,靶向LP.8.1变体)

用于预防65岁及以上成人及5-64岁至少患有1种基础疾病的高风险人群的SARS-CoV-2感染所致新冠肺炎。FDA已批准Comirnaty 2025-2026年新冠疫苗配方。

mNexspike(新冠疫苗,mRNA)

mRNA新冠疫苗(2025-2026年配方,靶向LP.8.1变体)

用于12-64岁至少患有1种基础疾病的高风险人群及所有65岁及以上成人的主动免疫。莫德纳2025-2026年新冠疫苗获FDA批准。

Nuvaxovid(含佐剂新冠疫苗)

基于蛋白质的新冠疫苗(2025-2026年配方,靶向LP.8.1变体)

用于预防65岁及以上人群及12-64岁至少患有1种基础疾病的高风险人群的SARS-CoV-2感染所致新冠肺炎。Nuvaxovid 2025-2026年新冠疫苗配方获FDA批准。

Spikevax(新冠疫苗,mRNA)

mRNA新冠疫苗(2025-2026年配方,靶向LP.8.1变体)

用于预防6个月至64岁至少患有1种基础疾病的高风险人群及所有65岁及以上成人的SARS-CoV-2感染所致新冠肺炎。莫德纳2025-2026年新冠疫苗获FDA批准。

感染性疾病

Papzimeos(佐帕波基因伊马多诺维克-drba)

基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法,可诱导针对人乳头瘤病毒(HPV)6型和11型蛋白的免疫反应

用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病。Papzimeos获批准用于复发性呼吸道乳头状瘤病治疗。

肿瘤学

Hernexeos(宗格替尼布)

激酶抑制剂

用于治疗经FDA批准检测证实存在人表皮生长因子受体2酪氨酸激酶结构域激活突变、且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。Hernexeos获加速批准用于HER2突变晚期非小细胞肺癌治疗。

Modeyso(多达维普龙)

蛋白酶激活剂

用于治疗既往治疗后出现进展性疾病的1岁及以上H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤成人及儿科患者。Modeyso获批准用于H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤治疗。

疼痛管理

Ajovy(夫瑞奈组单抗-vfrm)

降钙素基因相关肽拮抗剂

用于6-17岁体重至少45公斤的儿童周期性偏头痛预防性治疗。Ajovy获批准用于儿童周期性偏头痛预防。

Tonmya(盐酸环苯扎林)

骨骼肌松弛剂

用于成人纤维肌痛治疗。FDA批准Tonmya用于纤维肌痛治疗。

呼吸系统疾病

Brinsupri(布伦索卡替布)

二肽基肽酶1可逆抑制剂

用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症。Brinsupri获批准用于非囊性纤维化支气管扩张症治疗。

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