核心要点
- 医疗器械行业采用人工智能面临监管合规挑战
- 负责任的人工智能整合是降低医疗风险的关键
- 网络安全需随人工智能发展升级以应对运营漏洞
人工智能与医疗器械行业的关系始终复杂。尽管该行业热衷于加速创新以持续改进技术提升患者护理水平，但在监管合规压力下，人工智能的采用被迫呈现进展缓慢的态势。
与风险分级、透明度、数据质量与安全、潜在偏见与歧视、责任归属、最佳实践建立以及现有工作流程整合相关的担忧，是当前监管机构面临的挑战——这尚未考虑人工智能的适应性及重新授权需求。
随着人工智能发展轨迹的加速速度将快于监管机构制定适当指导框架的速度，医疗器械行业与医疗健康领域处于共同位置：必须推进更"负责任"的人工智能应用，以在创新与监管达到平衡前降低风险并应对挑战。
安永会计师事务所(EY)全球及美洲医疗健康部门负责人金·达拉·托雷表示："在进入下一轮实施前，许多组织正在后退一步，审视人工智能的真实治理框架后再推进。行业正暂停评估已有成果，制定聚焦业务重点的计划，基于人工智能实施能创造最大价值的方向重新出发。"
更审慎的人工智能投资策略是达拉·托雷及其他行业专家观察到的2026年初将塑造医疗器械行业的多项重要医疗趋势之一，其他趋势包括网络安全管理的战略性转变、并购活动的精准化以及通过临床服务外包解决人力短缺问题。
负责任人工智能的作用
不可否认，对许多人而言，口号是"奋不顾身跳入人工智能浪潮，后续问题再行解决"。这种心态的初步结果已开始显现——需要时间评估成效后，方能有效安全地推进全面的人工智能战略。IEEE标准组织医疗健康与生命科学全球实践负责人玛丽亚·帕隆比尼表示："负责任地整合人工智能并验证结果对所有人都是挑战。但如果所有要素都能到位，持续证明人工智能可被伦理或负责任地部署，并能持续验证结果，人工智能将显著影响医疗行业。但现在言之尚早。人工智能充满前景，但在过度兴奋前必须保持高度谨慎。"
帕隆比尼和达拉·托雷指出，持续存在的人工智能挑战之一是：仅承诺开发和实施防护措施并不足够，因为基线难以定义，确定防护措施形态需要时间。
随着监管路径日益明确，IEEE等组织可通过建议性协议为决策和主动措施提供指导。
帕隆比尼建议："医疗器械制造商应在设计层面做好功课，研究现有伦理与自主系统标准。遗憾的是，监管指导因地区而异。若能统一标准，对制造商和技术人员将更为便利。目前部分企业可能在设计层面更积极投资以实现伦理责任，但若不关注患者保护，将面临重大责任风险。"
即使考虑人工智能算法可能变得更可靠，帕隆比尼补充道：由于现实世界数据可能偏离系统训练数据，算法退化（预测能力和信息准确性随时间下降）的威胁仍将持续存在。
"算法在测试环境中使用有限数据集构建，"她解释道，"若没有中间机制捕捉退化问题，必然产生隐患。这些真实挑战尚未完美解决，因为我们处理着海量医疗数据，人力无法全部处理。"
在较温和的应用场景中，近期发布医疗行业前景洞察集的达拉·托雷观察到环境语音记录技术的更多应用——该技术被动记录医患对话并自动生成临床笔记及其他文档。
"这提升了 workforce productivity 并改善整体患者体验，"她说，"因为医生现在能花更多时间与患者交谈，而非边诊疗边记录。"
达拉·托雷还指出，医保支付方在理赔审核中应用人工智能解决方案也取得进展：当关键信息缺失时，系统通过自动判定实现即时处理。
"由于该能力加速处理时效并提升理赔量，支付方必须准备应对可能增加的理赔规模，"她强调，"人工智能在此过程中的作用至关重要，它能更快识别不当理赔，从而减少欺诈和滥用行为。"
专注于高血压和动脉疾病晚期临床开发的器械技术公司Orchestra BioMed首席执行官戴维·霍克曼预测，短期内人工智能对核心业务流程的影响将比通过诊断或介入技术影响新产品和收入机会更为显著。
"我们都看过科幻作品，展望即将到来的快速医学未来——但这需要证据支持结果和安全性，"霍克曼表示，"未来几年将涌现大量人工智能驱动的临床决策支持工具并成为标准，但人工智能从驱动决策到驱动技术的转变将耗时更长。接下来是利用人工智能信息优化介入手术，或改进疗法调整决策。"
网络安全战略观点
人工智能的普及也加剧了网络安全压力，比以往更强调韧性需求。达拉·托雷建议客户将网络安全措施视为战略使能器而非成本中心。
"传统上网络安全仅是组织必须承担的成本，"她解释道，"但随着网络安全融入各项业务职能，我们正将其转向托管服务模式。通过更好管理网络事件的财务影响，企业能更战略性地运营。"
尽管数字技术发展本就会引发网络安全担忧，但人工智能尤其是代理型AI——一种能自主执行任务无需人工监督的高级人工智能——的出现，显著提升了维护网络安全所需的维护强度。
"即使在人工智能兴起前，董事会层面已在讨论网络安全的关键性——鉴于临床中断和网络安全事件造成的严重财务影响，"达拉·托雷指出，"随着代理型AI在医疗健康领域成为现实，网络安全的重要性进一步提升，它必须融入整体运营，不仅是防御手段，更是保障运营稳定和增加财务可预测性的战略。"
达拉·托雷和帕隆比尼认为，网络安全的范畴已超出信息技术和安全官员的职责范围。
"现在这是业务驱动的举措，"达拉·托雷强调，"许多客户转向托管服务，因为技术发展太快，无需在内部保留所有专业能力。"
帕隆比尼敦促谨慎考虑投资决策："在上市前投资认证可简化监管机构申请流程，不仅有助于获得监管批准，更能向医疗行业和患者展示产品安全性。这证明网络安全是优先事项。我的建议是不要等待监管要求，主动推广遵循标准并保护所有利益相关方的实践。"
并购机会目标
达拉·托雷表示，人工智能赋能的技术解决方案也是推动来年医疗领域针对性并购活动扩展的关键要素，其他新兴机会可能涉及低急性度护理细分市场和网络扩张。尽管监管审查可能制约某些子领域的大型变革性交易，但门诊护理等服务的新增长可创造技术驱动的运营效率。
"我们还看到向本地化或家庭护理的转变，大量技术赋能健康服务由此产生，"她解释道，"这正是许多企业收购小型初创公司的领域。思考不同治疗类别和创新方向时，远程监测至关重要。膝关节置换、髋关节置换、关节置换等医疗器械导向产品内置监测功能，可观察炎症等指标，助力术后维护和康复。这些技术整合型产品备受市场青睐。"
专注于生物制造战略的患者导向咨询公司Project Farma首席执行官安舒尔·曼加尔预测，并购活动将集中在技术、临床影响与报销政策协同的领域，如人工智能影像、心血管器械和结构性心脏植入物。
"此外，机器人技术和糖尿病技术持续吸引寻求可扩展平台和持续收入的收购方，"他说，"在多数类别中，拥有可靠报销机制和真实世界数据的产品估值最高。原始设备制造商通过人工智能赋能收购扩充产品线，并持续利用人工智能指导业务决策——通过预测性制造和合规自动化构建更智能设备。该领域的内部投资提升效率，商业应用人工智能则驱动增长与差异化。"
临床服务外包
挑战与压力不仅限于技术创新领域。
即使不考虑先进技术的日益普及，世界卫生组织预计到2030年将出现1100万医疗工作者缺口。在员工数量减少却更依赖机器的综合情境下，企业有机会提升现有 workforce skills，并向员工展示投资意愿。
"无论你是医疗器械供应商、支付方、生命科学企业还是其他领域，"达拉·托雷指出，"这提供了所需的文化转型机会。我们正协助客户审视组织中人工智能的适用场景，以及如何赋能现有员工提升工作满意度。因为行业最大问题仍是职业倦怠，各级人员留存率不佳。通过人工智能投资员工并提升价值链生产力，是重大机遇。"
达拉·托雷补充，另一重要讨论围绕临床人员与服务（包括护理和远程监测）的外包展开，这有助于缓解人力短缺、降低成本、拓展全球人才库，同时不降低护理标准。
"我们在客户中观察到这一真实趋势，"她说，"利用外包机制正产生实质性影响。"
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