当PicnicHealth的联合创始人兼CEO Noga Leviner被诊断出患有克罗恩病时，她惊讶于没有一个系统可以帮助管理她的病情和分享健康数据。随着AI的出现，她共同创立了自己的公司，旨在简化生命科学公司的观察性研究。
为什么需求增加对观察性研究中的AI能力？
行业效率低下、监管变化和技术进步正在推动对观察性研究新方法的需求。传统基于现场的干预试验结构往往不适合观察性研究。这尤其重要，因为像细胞和基因疗法这样的新型治疗方法需要更长时间的随访。传统的基于现场的研究给患者带来了频繁旅行和时间承诺的沉重负担。虚拟研究使患者能够远程参与并贡献这些长期研究。FDA认识到观察性研究在揭示疾病进展和真实世界治疗影响方面的价值，并倡导更多以患者为中心的方法。
随着患者前往更多的护理场所，数据分散在不同的孤岛中，要全面了解患者的旅程和体验变得越来越困难。AI创新正在帮助研究人员更快地追踪疾病进展和发现洞察，而手动方法则难以实现。行业历来风险厌恶且变化缓慢，但生物制药公司迅速接受了AI和先进技术来捕捉患者体验数据，并将其作为研究设计和药物审批过程的核心。这不仅改善了研究，还减轻了患者和研究地点的许多负担。
观察性研究人员面临的主要挑战是什么？新的数字工具如何帮助？
观察性研究仍然受到与干预性临床试验相同的僵化流程、工具和标准操作程序的限制。采用数字和AI工具可以真正提高速度和效率。
传统的观察性研究模型无法触及患者所在的地方，限制了获取有价值的真实世界数据。由于这一局限，研究耗时更长，在预算受限的世界里，赞助商进行的研究更少。观察性研究是加速发展的良好起点，可以利用先进的数字工具和AI。虚拟诊所和AI驱动的数据分析终于可以弥合现实世界与科学研究之间的差距，克服传统研究障碍。
这些创新为研究人员提供了超出电子医疗记录所捕获的患者数据和结果的完整和连续的可见性。更高效的研究过程也减少了患者和研究地点的负担，使患者更容易参与，研究地点更容易运行更多研究。
AI如何简化临床研究和患者旅程？
AI可以通过自动化耗时的研究任务（如患者记录筛选和研究资格评估）来推进研究。这些技术捕获和分析大量临床数据，以发现新模式、增强研究设计并满足监管标准。这正在改变研究人员在生成高质量、信息丰富数据方面的作用。AI和深度学习技术现在能够理解人类语言，并从医疗记录中提取临床观察，包括医生的非结构化叙述笔记。这解放了科学家，使他们能够专注于研究设计和分析的更复杂方面。
就患者旅程而言，行业仍处于充分利用AI潜力以理解患者体验的早期阶段。当研究不限于单一诊所、医院或医疗系统，而是结合整个患者旅程中的数据和见解——从风险感知和症状管理到疾病进展和治疗副作用——研究将更具影响力。传统的基于现场的研究模型难以满足现代证据生成的需求。
行业如何确保AI不会过于侵入？保持人类参与有多重要？
AI在自动化和加速现有研究流程方面表现出色，但其实施应始终逐案仔细评估。对于低风险、常规任务，如初始患者记录筛选，AI是一个更好的选择，可以释放人力资源。然而，更复杂和敏感的决策仍需人类判断和监督。例如，在提交用于监管提交的终点时，需要有经验的研究人员审查和验证AI生成的洞察，然后再提交。
展望未来，行业必须有条不紊地、战略性地部署AI，同时通过匿名数据和研究完整性优先考虑患者隐私。AI不应取代人类研究人员，而是增强和改进研究过程。关键在于在AI处理高容量、重复任务的同时，将关键决策和监督控制权保留在有经验的研究人员手中。
当前去中心化临床试验存在哪些不足？您认为虚拟诊所将如何解决这些问题？
虚拟诊所不能解决所有挑战，但它是拼图中重要的一块。将研究移出传统的基于现场的模型有许多明显的优势，包括灵活性、成本降低、减少研究地点和患者的负担以及加快速度等。但虚拟研究设计在满足适当的科学、伦理和技术要求方面存在实际限制。虚拟诊所可以弥补这一差距。它是扩展虚拟设计适用范围的重要工具之一。
这些诊所能实现远程患者参与、数据收集和临床评估，这些功能与传统的虚拟研究工具（如患者报告的结果（PROs）和可穿戴设备）相辅相成。当结合访问患者所有护理场所的完整医疗记录时，虚拟诊所可以捕捉超出传统去中心化试验的有意义数据。
您能否大胆预测一下十年后的临床研究会是什么样子？
在未来的十年内，研究和现实世界临床实践之间的界限将模糊，最终从仅限于精心控制的、推断至更广泛人群的离散试验转变为更加持续的学习过程。
在日常患者护理期间生成的数据——来自电子健康记录（EHRs）、连接设备、虚拟访问和其他来源——将轻松融入研究工作。研究人员将能够利用这些丰富、纵向的数据，获得超越小规模随机研究限制的深入、个性化洞察。同时，研究过程本身将更紧密地融入患者的日常生活。虚拟诊所、远程监控和其他数字工具将使患者能够更容易地参与研究，而无需频繁的现场访问。患者体验将成为核心关注点，而不仅仅是事后考虑。
AI和高级分析将在其中发挥核心作用，自动化研究中的许多重复性、高容量任务，而研究人员仍将至关重要，以维持人类监督和判断。AI将增强和改进研究人员的工作，而不是完全取代他们。
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