芝加哥——对于高卒中风险并接受导管房颤消融治疗的患者，左心耳封堵术（LAAC）相比口服抗凝治疗减少了出血，随机对照试验OPTION显示。克利夫兰诊所的Oussama Wazni博士在美国心脏协会年会上的最新研究结果报告中指出，随访36个月时，左心耳封堵组的主要非手术相关出血或临床相关非重大出血发生率为8.5%，而口服抗凝组为18.1%（HR 0.44，95% CI 0.33-0.59，P<0.001，优效性显著）。
接受封堵装置的患者还达到了预防任何原因导致的死亡、卒中或系统性栓塞复合终点的有效性非劣效性标准，该终点在36个月时发生在5.3%的患者中，而抗凝组为5.8%（P<0.001，非劣效性显著）。这些发现也发表在《新英格兰医学杂志》上。
包括手术相关出血在内的主要出血事件在36个月内分别发生在3.9%和5%的患者中（P<0.001，非劣效性显著）。
研究作者写道：“导管消融治疗房颤是一种有效的策略，用于治疗有症状的心房心律失常。然而，由于房颤复发的风险，即使症状轻微，目前的指南建议，对于中高卒中风险的患者，无论消融手术的预期效果如何，均应无限期继续口服抗凝治疗。”
他们补充道：“口服抗凝治疗存在重要局限性，包括出血风险、患者焦虑和成本考虑，这导致四分之一的患者在接受治疗一年内停止口服抗凝药物。”左心耳封堵是卒中预防的另一种策略，Wazni及其同事指出。“左心耳封堵与华法林的安全性和有效性已经得到证实，但关于左心耳封堵装置与现代口服抗凝药物对比的数据有限。”
在演讲中，Wazni表示，左心耳封堵“是房颤消融患者的首选安全有效方案。它具有与口服抗凝相似的血栓栓塞保护作用，但在减少出血方面更优。”他还补充说，该技术“可能降低手术风险和患者的恢复时间。”
纽约市西奈山伊坎医学院的Roxana Mehran博士告诉《MedPage Today》，她并不认为该试验表明“左心耳封堵应作为进行房颤消融个体的常规选择。”她指出，试验设计，尤其是将非手术相关出血作为主要安全性终点，可能未能捕捉到植入装置涉及的真实出血风险，且患者群体可能不足以捕捉到不良事件的差异。
杜克大学医学院的Manesh Patel博士也表达了对试验设计的担忧，总结道，封堵装置“是一个临床选项，适用于有不能使用抗凝药物原因的患者。”
该研究纳入了10个国家的1600名房颤患者，这些患者接受了导管消融治疗，并且CHA2DS2-VASc评分（范围0-9，评分越高表示卒中风险越大）男性≥2分、女性≥3分。从2019年11月至2021年6月，研究人员随机分配803名患者接受Watchman FLX装置的左心耳封堵，797名患者接受口服抗凝治疗。
患者的平均年龄为69.6岁，34%为女性，大多数为白人。平均CHA2DS2-VASc评分为3.5。两组中20-21%的患者有充血性心力衰竭病史，28%有糖尿病，65-67%有高脂血症，88-90%有高血压，30-33%有心血管疾病史。
随机化后，40.9%的患者进行了导管消融，其中59.4%使用射频消融，33.2%使用冷冻消融。消融术后88.1%的患者恢复了窦性心律。
总体而言，95%的患者接受了非华法林抗凝药物，其中59.3%接受阿哌沙班（Eliquis），27.2%接受利伐沙班（Xarelto），4.3%接受依度沙班（Savaysa），3.9%接受达比加群（Pradaxa）。在整个试验期间，抗凝组中有84.8%的患者继续接受口服抗凝治疗。而在封堵装置组中，36个月时有10.1%的患者仍在接受口服抗凝治疗。
封堵装置或手术相关的并发症发生在封堵装置组的22名患者和抗凝组的一名患者中，后者后来转为接受装置治疗。
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