EMA委员会推荐批准默克Winrevair用于肺动脉高压成人患者的扩展适应症
欧洲药品管理局人用医药产品委员会基于ZENITH III期研究结果,推荐批准默克公司Winrevair(索他肽)的扩展适应症,用于治疗世界卫生组织功能分级II至IV级的肺动脉高压成人患者。该扩展适应症将突破现有仅适用于II-III级患者的限制,临床数据显示联合背景治疗可显著降低76%主要发病及死亡风险,主要终点事件发生率从安慰剂组的55%降至治疗组的17%,该药物作为全球首款获批的激活素信号抑制剂,已在欧盟27国及冰岛、列支敦士登、挪威等地区上市,此次推荐若获欧盟委员会批准,将于2026年第一季度生效,将为晚期IV级患者提供全新治疗选择。

