药物短缺的持续时间延长表明制造系统设计存在结构性弱点，有限的冗余和地理集中度放大了整个产品组合的中断。四个脆弱性驱动因素——集中度、复杂性、低价格和质量问题——应通过主动的、数据驱动的产品组合风险评估以及对多元化、一致运营的投资来管理。USP标准通过减少过程变异性、改进技术转让和支持监管协调来增强可靠性，这对仿制药和多站点制造网络尤为重要。有效的弹性不仅仅局限于近岸外包，而是通过战略性地整合供应商、提高网络透明度以及绘制关键起始材料和API的上游依赖关系来实现。AI在预测性维护、过程优化和实时质量监控方面增加价值，但要实现全面影响，需要标准化数据、治理和跨职能协调，以实现端到端预测。
2026年6月，美国药典(USP)发布了年度药物短缺报告，指出尽管药物短缺持续时间更长，但2025年短缺总数减少了23%¹,²。USP还发现产品停产率更高，从2024年到2025年增加了60%。
药物短缺可能由多种因素引起，包括质量问题、制造复杂性、自然灾害、地缘政治压力和政策变化。PharmTech采访了USP高级供应链解决方案高级总监Gabriela Grasa Mannino，了解影响供应链的变量以及USP为确保供应安全所采取的措施。
PharmTech: 在过去5年中，制药制造中的供应链风险格局发生了哪些根本性变化？今天哪些风险仍然被低估？
Gabriela Grasa Mannino (USP): 如今，我们正看到供应链随时间推移变得越来越脆弱的后果。例如在美国，我们看到了药物短缺的持续存在，现在平均持续5年，而2019年仅为2年，根据USP最近的分析。然而，短缺并非供应链脆弱的根本原因，而是制造系统中更深层问题的最明显症状。
这些短缺反映了潜在的脆弱性，包括有限的冗余、地理集中、质量变异性以及供应链设计中更广泛的结构性弱点。
供应链风险的性质也已经改变，它们不再仅仅是偶发性的。我们已经从由孤立事件驱动的中断转变为更持久的系统级脆弱性。
如今，制造商在一个更加动态和不可预测的环境中运营，中断更难预测且越来越复杂。
展望未来，这些挑战可能会持续存在，特别是对于依赖集中或高度专业化生产的那些产品。这确实强化了需要解决基础系统，而不仅仅是对结果做出反应的必要性。
USP已研究供应链风险驱动因素。当今最关键的脆弱性因素是什么，制造商应该如何以不同方式思考它们？
USP已确定供应链脆弱性的四个关键驱动因素：地理集中、制造复杂性、低价格和质量问题。这些因素与制造系统的设计和运行方式密切相关。
当生产集中到少数地点或制造过程高度复杂时，灵活性受限，中断可能迅速升级。同样，反复出现的质量问题可能表明更广泛的结构性弱点，增加了整个药品供应的风险。
因此，一些制造商正在将重点转向构建更具弹性的制造系统和流程。具体来说，许多组织现在采取更加数据驱动和主动的方法来识别其产品组合中的脆弱性，加强过程控制，提高灵活性，并实现生产多元化。制造商越来越需要优先并投资于稳健、一致和多元化的制造运营，以实现未来的供应链弹性。
质量和标准有时被视为约束。USP标准如何实际实现弹性、速度和供应可靠性？
质量是确定系统在压力下是否能可靠运行的核心因素。许多供应链中断源自上游的质量或过程性能变异性。质量标准对于使制造商之间实现一致、可靠的系统和流程至关重要。
标准在制药制造中发挥着重要作用，因为它们创建了共同的科学和质量框架。它们有助于减少变异性并在站点、合作伙伴和流程之间统一期望。在实践中，这意味着更顺畅的运营，包括更可预测的结果、更少的中断和更高效的技术转让。从监管角度看也有好处，例如改进的协调，在某些情况下，简化审查，特别是对仿制药。
组织如何重新设计其供应链，超越近岸外包，以在制造和供应商网络中建立更大的弹性，公司在哪些方面仍然做错了？
组织不应应用一刀切的策略，而应评估产品和产品组合层面的风险，并相应地定制其制造系统。这可能涉及增加关键药品的区域生产能力，建立冗余，并投资于能够适应需求变化或中断的更灵活制造流程。这种方法的一个关键组成部分依赖于过程和质量的一致性，以确保制造在需要时可以转移或扩展。
公司还可以通过将供应商视为更具战略性的集成合作伙伴来加强现有供应商网络中的弹性。这始于围绕质量和制造性能的更紧密协作和协调。网络中改进的透明度有助于公司及早识别脆弱性并快速响应中断。
同时，查看一级供应商之外至关重要。许多供应风险源自更上游，特别是对于关键起始材料和API。通过更好地理解这些依赖关系，组织可以在影响生产之前识别集中风险和潜在故障点。
弹性努力不应只关注单一解决方案，例如近岸外包。虽然这可以降低风险，但如果基础过程控制、质量系统或供应商网络仍然脆弱，则不会自动提高弹性。
取得最大进展的组织正在实施系统级方法，这使得更大的灵活性成为可能。网络层面改进的弹性来自于强有力的合作伙伴关系、共享框架和更好的数据可见性的结合。
适应性或弹性生产系统在实践中是什么样的？
简单来说，适应性或弹性生产系统可以响应变化，如意外中断或供应限制，同时保持质量和监管合规。
这些系统的基石是稳健、特征明确的制造过程。当这些过程稳定且一致时，制造商更容易扩展、转移或调整生产。许多组织还通过连续制造或模块化方法将更大的灵活性整合到运营中。这些方法可能有助于减少对单一设施的依赖，并允许在条件或需求变化时进行更响应的操作。
数字能力也在增强过程监控、实时数据共享和获取高级分析方面发挥关键作用，提供对制造性能的更大可见性，并实现更早、更明智的决策。
弹性生产系统不由单一技术或制造模型定义；它们需要过程、质量系统、制造能力和可用数据之间的协调。
人工智能(AI)和预测工具在哪些领域创造价值，行业还有哪些未开发的机会？
AI和预测技术已经在制药制造的多个领域创造价值，包括预测性维护、过程优化和实时质量监控。这些工具可以帮助更早地识别风险，提高过程稳定性，并允许更早的干预，防止问题升级。
行业也开始使用AI通过提供对制造运营的更大可见性来加强决策制定，并实现对新兴风险的更主动的响应。
话虽如此，仍然有机会将这些能力扩展到更广泛的供应网络。尽管许多组织已在某种程度上成功实施了预测工具，但较少组织已实现跨整个供应网络的端到端预测风险管理。
然而，值得注意的是，技术本身并不能提供全部价值；当这些工具嵌入到强大的制造系统中，配合正确的流程和治理时，才能实现真正的影响力。在这种环境中，AI成为一种加速器，增强可见性和响应能力。
采用这些技术最大的内部障碍是什么？
在制药制造中采用AI和预测技术的障碍可能是组织性、文化性或操作性的，而非技术性的。例如，如果制造过程未标准化或数据结构不良，可能难以充分利用数字工具。
在高度监管的环境中，也可能会自然犹豫是否要放弃既定的工作方式，特别是当它可能带来监管不确定性时。然而，监管机构越来越支持创新技术的采用。
随着时间的推移，我们看到从展示明确价值的目标应用开始的分阶段方法对许多组织都很有效。早期应用可以帮助建立信心，创造动力，并展示数字工具如何加强现有系统。同样重要的是质量、运营、数字和监管等各职能之间的协调。通过跨职能协调，公司能更好地加速这些技术的实施，同时确保采用支持合规并提高性能。
USP如何发展其标准和参考材料，以支持连续制造和复杂模式等先进制造技术？
USP正在积极发展其标准，以反映先进制造方法的日益采用，包括连续制造和更多数据驱动的质量系统。这包括开发和更新支持这些新兴技术的一般章节、分析方法和参考材料，同时保持强大的科学和质量基础。
一个关键重点是确保标准严格、适应性强，并能够支持不同的制造方法，同时为质量和性能提供明确的期望。当制造商引入可能不适合传统框架的新技术和生产模型时，这种灵活性尤为重要。
我们还高度重视与行业和监管机构的合作，这有助于确保标准保持相关、实用，并与不断变化的监管期望保持一致。这种一致性可以支持更可预测的实施和更广泛的创新方法采用。
通过这种方式，标准有助于弥合个别创新努力与系统级可靠性之间的差距，使先进制造能够以持续支持质量和供应连续性的方式扩展。
随着生物制剂和复杂疗法的发展，标准和参考材料必须如何调整以确保质量和供应连续性？
随着生物制剂和其他复杂疗法的持续发展，标准和参考材料必须跟上量身定制的分析方法。随着产品变得越来越复杂，传统方法并不总是能以同样的方式应用。
特征明确的参考材料和高级分析工具对于质量属性的一致测量仍然至关重要，支持产品可比性、性能和患者安全。将平台和跨领域标准与产品特定标准相结合的混合标准模型可以提供科学严谨性和增加的灵活性，帮助制造商做出明智的决策，加强过程控制，与监管期望保持一致，建立强大的控制策略，并支持这些疗法的可靠供应。
更广泛地说，USP如何在系统层面为加强供应链安全和预防药物短缺做出贡献？
USP通过标准和洞察加强供应链安全。为此，USP通过数据和对供应链脆弱性的洞察带来独特视角，帮助利益相关者更好地了解风险存在的地方以及它们如何演变。这支持更主动地管理潜在中断，而不是在它们发生后才做出反应。
我们还致力于支持能力建设努力和跨部门合作，包括旨在加强制造能力和供应链稳健性的公私合作伙伴关系，特别是针对关键药品。
在系统层面，USP的角色是帮助确保制药供应链不仅高效，而且被设计为具有弹性的，建立在科学基础上，协调的质量系统，以及对可靠性和患者获取的共同承诺。
展望未来3到5年，什么将使将弹性转化为竞争优势的制药制造商脱颖而出，领导者今天应优先考虑什么才能实现这一目标？
在未来3到5年内，脱颖而出的制药制造商将是那些将弹性视为业务优先事项的制造商，创建能够快速适应同时持续提供安全、优质药品的系统和运营。
领导者今天可以采取的一个重要步骤是在其制造和供应网络中建立端到端可见性和预测能力。预测风险、访问和分析数据以推动决策制定，以及在中断发生前主动识别和减少中断的能力正成为一个关键的差异化因素。
实现这一目标需要的不仅仅是新技术。它取决于跨职能整合数据、加强分析以及在整个组织中协调决策制定。最终，当制造商建立可见、可预测和适应性强的系统时，弹性就成为竞争优势。
参考文献
- USP年度药物短缺报告发现停产率上升，上游隐藏风险。新闻稿。USP。2026年6月9日。
- USP. 2025年USP年度药物短缺报告。美国药典。2026年6月。
关于演讲者
Gabriela Grasa Mannino在美国药典(USP)担任高级供应链解决方案高级总监，领导专注于制药市场情报、供应链弹性和先进制造的战略举措。
她的工作处于科学、商业和政策的交叉点。其核心是推进医疗供应安全，同时支持可扩展、可持续的制造，特别是支持国内生产。实际上，这意味着与行业、学术界、政府和其他利益相关者密切合作，加强供应链弹性，无论是通过标准、对脆弱性的洞察，还是帮助建立更强大制造生态系统的协作项目。
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