药物产品申请与提交表格
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要使用电子表格，您必须先将表格下载到计算机，然后使用最新版本的Adobe Reader或Adobe Acrobat软件成功填写PDF可填写表格。Adobe Reader软件可免费从Adobe网站下载。
- 授权与卫生技术评估组织共享信息的同意书（PDF可填写/可保存 - 219 KB）[2026-01-16]
- 草案表格：向加拿大卫生部报告涉及严重人身伤害风险的外国行动（GMP或生产场地、产品质量、产品召回）[2025-09-25]
- 草案表格：向加拿大卫生部报告涉及严重人身伤害风险的外国行动（安全信号或毒性、不良反应、不安全使用）[2025-09-25]
- 风险管理计划摘要确认/认可表格[2025-09-03]
- 向加拿大卫生部报告涉及严重人身伤害风险的外国行动[2023-08-31]
- 医疗器械外国风险通知[2022-06-10]
- 医院严重药品不良反应报告表[2019-06-26]
- 行政变更 - 人用和/或消毒剂药品提交和申请认证表（PDF可填写/可保存 - 433 KB）[2018-12-18]
（Microsoft Word版本 - 59 KB）
- 临床试验用药药品不良反应报告表（此文档仅提供英文版）[2003-03-31]
- 补充保护证书(CSP)申请表（2025年10月28日生效）
- 补充保护证书(CSP)申请表（2023年11月16日至2025年10月27日生效）[2023-11-16]
- 补充保护证书(CSP)申请表（2021年1月6日至2023年11月15日生效）[2021-01-06]
- 补充保护证书(CSP)申请表（2020年4月1日至2021年1月5日生效）[2020-04-01]
- 补充保护证书(CSP)申请表（2017年9月21日至2018年9月21日生效）[2017-09-21]
- 补充保护证书(CSP)申请表（2018年9月22日至2019年5月14日生效）[2019-05-15]
- 补充保护证书(CSP)申请表（2019年5月15日至2020年3月31日生效）[2019-05-15]
- 临床试验站点信息表（2020年1月2日生效）（PDF可填写/可保存 - 233 KB）[2022-01-13]
- 临床试验信息表填写说明[2020-05-27]
- 发票付款详情（原药品提交发票付款详情）[2020-03-23]
- 药品生产企业许可证申请表（FRM-0033）[2020-03-23] [2020年4月1日起生效]
- 人用和消毒剂药品药品识别号(DIN)提交认证表（PDF可填写/可保存 - 412 KB）[2017-03-24]
（Microsoft Word版本 - 43 KB）
- 表格IV：专利清单 - 专利药品（合规通知）法规（PDF可填写/可保存 - 466 KB）[2014-09-12]
（Microsoft Word版本 - 64 KB）
- 表格V：专利清单声明 专利药品（合规通知）法规（PDF可填写/可保存 - 471 KB）[2017-09-21]
（Microsoft Word版本 - 58 KB）
- 加拿大卫生部3011号：人用、兽用或消毒剂药品提交申请表及临床试验申请/确认书[2022-03-02]
请注意，自2022年10月1日起，根据《食品和药品法规》C部分第1和第8分部，人用和兽用制药、生物制品和放射性药物以及消毒剂的申请不应再使用3011号表格。请改用监管注册流程。
（Microsoft Word版本 - 147 KB）
- 药品提交申请表填写指南[2020-05-27]
- 第三方授权表（PDF版本 - 121 KB）[2025-09-10]
（Microsoft Word版本 - 85 KB）
- 健康产品缴费指南（原健康产品和食品部门(HPFB)缴费指南）[2020-03-23]
- 申办方确认S(A)NDS仅标签变更（仿制药）-产品说明书(PM)更新以符合加拿大参考产品(CRP)（按需提供，邮箱：no-reply.rpmd-dgpr.non-response@hc-sc.gc.ca）。邮件主题必须为"Request for Sponsor Attestation Supplemental (Abbreviated) New Drug Submission (S(A)NDS) Labelling only (generic drugs)"。[2026-05-01]
- 标签标准和第四类提交检查清单（PDF可填写/可保存 - 406 KB）[2013-11-20]
（Microsoft Word版本 - 43 KB）
- 非处方药标签和包装认证表[2020-03-23] [2020年4月1日起生效]
- 处方药品标签和包装认证表[2025-06-30]
- 主文件申请表[2025-11-05]
下载样式表ZIP文件
- 非处方药说明书确认表（PDF可填写/可保存 - 648 KB）[2016-01-15]
- 通知 - 仿制药提交更新筛选标准[2013-01-09]
- 合规通知(NOC)后变更：变更通知：（第三级）表格
- 产品说明书认证表（PDF可填写/可保存 - 404 KB）[2013-11-07]
（Microsoft Word版本 - 43 KB）
- 产品说明书翻译认证表（PDF可填写/可保存 - 403 KB）[2015-07-13]
（Microsoft Word版本 - 43 KB）
- 方案安全性和有效性评估模板：临床试验申请[2020-09-30]
- 合格研究者承诺书[2020-05-27]
- 研究伦理委员会确认书[2020-12-21]
- 非处方产品（不含天然健康产品）附表A表格（PDF可填写/可保存 - 404 KB）[2013-11-18]
- 简略新药申请(ANDSs)申办方确认清单（按需提供，邮箱：no-reply.rpmd-dgpr.non-response@hc-sc.gc.ca）。邮件主题必须为"Request for Sponsor Attestation Checklist for Abbreviated New Drug Submissions (ANDSs)"。[2026-05-01]
- NDS、SNDS、SANDS、ANDS或NC提交证书[2020-03-23]
（Microsoft Word版本 - 37 KB）
- 兽药申请和提交表格[2017-12-20]
【全文结束】