美国生物制药公司 Adicet Bio 已开始招募患者参加 ADI-001 治疗自身免疫性疾病的 I 期临床试验。
在该试验中招募患者之前，美国食品和药物管理局（FDA）已授予 ADI-001 用于治疗复发/难治性 III 类或 IV 类狼疮性肾炎（LN）的快速通道指定。
FDA 最近还批准了该药物用于 LN、系统性红斑狼疮（SLE）、系统性硬化症（SSc）和 ANCA 相关性血管炎（AAV）的开发。
I 期研究分为三个不同的组，每组招募具有不同病症的受试者。第一组招募 LN 和 SLE 患者，第二组招募 SSc 患者，第三组将招募 AAV 患者。
试验参与者将接受单剂量的 ADI-001，并在第 28 天以及随访期的 3、6、9、12、18 和 24 个月评估其反应和安全性。
该试验的主要目的是评估 ADI-001 的安全性和耐受性，其次要目的是测量药物的药效学、细胞动力学、自身抗体滴度的变化以及每种适应症特有的疾病活动评分。
ADI-001 是一种同种异体γδ CAR-T 细胞疗法，通过抗 CD20 CAR 靶向 B 细胞。
Adicet Bio 计划在明年上半年报告本次试验的初步临床结果。
Adicet Bio 高级副总裁兼首席医疗官 Francesco Galimi 表示：“ADI-001 迄今为止的临床经验所展示的良好安全性、细胞动力学以及外周血和次级淋巴组织中的 B 细胞耗竭，使 ADI-001 有可能在自身免疫性疾病的治疗中带来范式转变。
“我们预计到 2024 年第四季度末将有几个额外的站点开放招募，并在 2025 年第一季度进一步增加活跃站点的数量。”
