安迪沙奈特阿尔法用于因子Xa抑制剂治疗后危及生命的出血：日本上市后监测研究 - 创新药物

安迪沙奈特阿尔法用于因子Xa抑制剂治疗后危及生命的出血：日本上市后监测研究Andexanet Alfa for Life-Threatening Bleeding Following Factor Xa Inhibitor Treatment: Postmarketing Surveillance Study in Japan - ScienceDirect

环球医讯 / 创新药物来源：www.sciencedirect.com日本 - 英语2026-07-25 12:13:47 - 阅读时长2分钟 - 854字

这项在日本进行的上市后监测研究评估了andexanet alfa（一种用于逆转因子Xa抑制剂作用的药物）在治疗因子Xa抑制剂相关危及生命出血事件中的安全性和有效性，研究纳入388个研究点的1,283名患者，其中365名患者被纳入安全性分析，结果显示该药物在真实世界临床条件下安全性良好，80.9%的患者被医生评估为"有效"或"极好"，30天总体生存率达83.5%（95% CI：77.4%-88.0%），血栓事件发生率为8.8%，主要为脑梗死（6.6%），证实了andexanet alfa在日本患者群体中治疗因子Xa抑制剂相关大出血的安全性和有效性。

摘要

背景

安迪沙奈特阿尔法(andexanet alfa)是一种用于逆转因子Xa抑制剂(FXaI)作用的药物，在主要针对西方人群的临床试验中已显示出对FXaI相关大出血治疗的有效性和安全性，但日本人群样本量有限。

目的

这项上市后监测研究在真实世界临床条件下评估了安迪沙奈特阿尔法，特别是其在日本患有FXaI治疗后危及生命或无法控制出血的患者中的安全性。

方法

对在FXaI治疗期间被处方安迪沙奈特阿尔法治疗危及生命或无法控制出血的入组患者，在安迪沙奈特阿尔法给药后随访长达30天。主要关注的结果包括安全性（包括药物不良反应、再出血事件和血栓事件）和有效性（包括医生报告的治疗效果）。

结果

在388个研究点入组的1,283名患者中，365名患者（63.3%为男性[365名中有231名]；中位年龄80.0岁[最小-最大39-97岁]）被纳入安全性分析。随访期的中位持续时间为34.0天（最小-最大1-396天）。总共在64名患者（17.5%）中报告了86例药物不良反应，其中2名（0.5%）患者出现输注反应。365名患者中有5名（1.4%）符合医生评估的再出血标准。总共32名（8.8%）患者经历了34例血栓事件，最常见的是脑梗死（6.6%[365名中有24名]）。Kaplan-Meier分析得出的30天总体生存率为83.5%（95% CI：77.4%-88.0%），医生对安迪沙奈特阿尔法治疗的评估为"有效"或"极好"的比例为80.9%（194名患者中有157名）。