阿斯利康（AstraZeneca）宣布其药物Calquence（阿卡布拉替尼）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗在美国获得批准，用于治疗先前未接受过治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该批准由美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审查后获得。
这一批准基于ECHO三期临床试验的结果，这些结果在2024年欧洲血液学协会大会上进行了展示。套细胞淋巴瘤是一种罕见且通常具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，通常在晚期才被诊断出来。据估计，美国、英国、法国、德国、西班牙、意大利、日本和中国共有超过21,000名患者被诊断为MCL。
德克萨斯大学安德森癌症中心的Michael Wang博士表示：“管理这种侵袭性癌症需要在保持耐受性的同时最大化疗效，特别是对于老年患者。ECHO关键试验的结果突显了阿卡布拉替尼组合疗法的潜力，有望成为新的标准治疗方法，今天的批准强调了这一方案作为套细胞淋巴瘤一线治疗的变革潜力。”
阿斯利康肿瘤血液业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“通过此次批准，Calquence为美国的套细胞淋巴瘤患者提供了一种重要的新治疗选择。Calquence已证明可使患者无疾病进展时间延长近一年半。此次批准为患有这种疾病的患者带来了新的有效治疗选择，进一步证实了我们对Calquence作为多种血液癌症基础疗法的信心。”
淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez表示：“美国套细胞淋巴瘤的一线治疗长期需要新的治疗选择。这种罕见且常具侵袭性的癌症患者在确诊时可能会经历严重症状——在治疗早期拥有能显著改善患者预后的有效疗法是一项急需的进展。”
ECHO试验结果显示，Calquence联合苯达莫司汀和利妥昔单抗相比标准化疗免疫疗法（SoC）可降低27%的疾病进展或死亡风险（风险比[HR] 0.73；95%置信区间[CI] 0.57-0.94；p=0.016）。Calquence组合治疗组的中位无进展生存期（PFS）为66.4个月，而单独化疗免疫疗法组为49.6个月。
此次批准还转换了Calquence的加速批准为全面批准，适用于至少接受过一次先前治疗的MCL成人患者，这是FDA于2017年10月授予的。
ECHO试验在全球27个国家进行，包括北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲，共招募了635名65岁及以上、先前未接受过治疗的MCL患者。试验的主要终点是由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS），其他疗效终点包括总生存期（OS）、总体反应率（ORR）、反应持续时间（DoR）和达到反应的时间（TTR）。
Calquence（阿卡布拉替尼）是一种第二代选择性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。Calquence通过与BTK共价结合来抑制其活性，在B细胞中，BTK信号传导会导致激活增殖、迁移、趋化性和黏附所需的通路。
阿斯利康正在通过创新药物和方法，致力于重新定义血液病护理，旨在通过来自患者、护理人员和医生的见解，帮助改变恶性、罕见及其他相关血液病患者的生活。此外，阿斯利康正在开发针对多种B细胞血液癌症的新型疗法，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
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