在初次减瘤手术后无可见残留病灶（NVRD）的III期卵巢上皮癌（EOC）患者中，使用尼拉帕利作为一线维持治疗显著延长了真实世界中的无进展生存期（rwPFS）和下次治疗时间（rwTTNT），相比具有较高风险疾病进展因素的患者效果更为显著。
在接受尼拉帕利单药一线维持治疗（1LM）后，初次减瘤手术后无可见残留病灶的III期卵巢上皮癌患者的真实世界下次治疗时间和无进展生存期显著长于具有较高风险预后因素的患者。近期发表于《肿瘤学与治疗》杂志的研究解释说，尼拉帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，基于III期PRIMA试验（NCT02655016）的结果被批准用于晚期卵巢上皮癌的一线维持治疗；该试验表明接受1LM尼拉帕利单药治疗的患者无进展生存期（PFS）有所改善。然而，PRIMA试验排除了初次减瘤手术后无可见残留病灶的III期卵巢上皮癌患者。
相比之下，PRIME试验（NCT03709316）包括了初次减瘤手术后无可见残留病灶的III期患者。该试验报告称，接受尼拉帕利治疗的患者的中位无进展生存期比PRIMA试验更长。然而，尚不清楚患者纳入标准的差异，特别是高风险因素的排除或纳入，是否影响了两试验中观察到的尼拉帕利PFS获益幅度。
因此，研究人员进行了一项回顾性观察研究，以评估PRIMA试验中排除初次减瘤手术后无可见残留病灶的III期卵巢上皮癌患者的影响，通过评估这一人群的真实世界治疗结果来评价其潜在影响。为此，他们使用了Flatiron Health电子健康记录（EHR）衍生的去识别化数据库，该数据库包含来自约280家癌症诊所的患者级别的结构化和非结构化数据，代表了美国主要基于社区的护理场所的大约800个站点。
从该数据库中，研究人员确定了在2017年1月1日至2023年2月28日期间接受一线含铂化疗并在之后开始尼拉帕利1LM单药治疗的III/IV期卵巢上皮癌成人患者。符合条件的患者被分为PRIMA样队列（包括具有较高风险预后因素的卵巢上皮癌患者）和III期无可见残留病灶队列（包括初次减瘤手术后无可见残留病灶的III期卵巢上皮癌患者）。研究人员将1LM尼拉帕利单药治疗的开始日期定义为指数日期。随访时间从指数日期测量至死亡、最后一次EHR活动或研究结束，以先发生者为准。
研究的主要终点是真实世界的下次治疗时间和无进展生存期，研究人员使用Kaplan-Meier方法进行了估计。他们从一线含铂化疗结束日期测量至二线治疗开始日期或死亡来计算真实世界的下次治疗时间。类似地，从一线含铂化疗结束日期测量至首次记录的真实世界进展或死亡来计算无进展生存期。使用对数秩检验比较两组之间的真实世界下次治疗时间和无进展生存期。
在数据库中诊断为卵巢癌的11,698名患者中，有454名符合研究条件。因此，研究人员将390名患者分配到PRIMA样队列，63名患者分配到III期无可见残留病灶队列。PRIMA样队列中的患者年龄较大（>65岁：60.0% vs 42.9%）。此外，PRIMA样队列的中位随访时间为14.9个月（四分位间距，7.3-25.1），而III期无可见残留病灶队列的中位随访时间为18.4个月（四分位间距，9.3-29.1个月）。
观察到的III期无可见残留病灶队列的中位真实世界下次治疗时间为22.5个月（95%置信区间，17.3-未达到），几乎是PRIMA样队列（11.7个月；95%置信区间，10.8-12.9；P < .001）的两倍。此外，观察到的III期无可见残留病灶队列的中位无进展生存期为25.2个月（95%置信区间，12.6-未达到），超过PRIMA样队列（10.1个月；95%置信区间，9.1-11.9；P < .001）的两倍。
最后，研究人员承认了研究的局限性。其中之一是数据集仅限于记录在患者EHR中的信息，因为这是一项回顾性数据库研究。因此，他们的结果取决于这些记录的完整性。尽管存在局限性，他们对其发现充满信心。
“这项真实世界研究的结果表明，由于排除了初次减瘤手术后无可见残留病灶的III期卵巢上皮癌患者，PRIMA试验可能低估了尼拉帕利的临床获益，强调了在评价卵巢上皮癌中PARP抑制剂作为一线维持治疗的试验时考虑入组标准的重要性。”作者总结道。
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