拜耳公司决定终止其口服因子XIa抑制剂asundexian在心房颤动（AF）患者中的三期临床试验，此前中期分析结果显示该新型抗凝剂对对照组呈现"疗效较差"。
OCEANIC-AF试验正在比较asundexian与辉瑞和百时美施贵宝广泛使用的口服因子Xa抑制剂艾乐西（利伐沙班）在卒中高风险心房颤动患者中的效果，旨在评估两者预防卒中和系统性血栓的能力。
然而，负责监督该研究的独立数据监测委员会建议，针对患者的另一项名为OCEANIC-STROKE的三期试验应按计划继续推进。该研究正在比较两种药物对已发生急性非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA，俗称"小卒中"）患者预防后续卒中的效果。
据拜耳公司透露，近期宣布了一项针对不符合直接作用口服抗凝剂（DOACs，如艾乐西）使用条件的老年患者的安慰剂对照三期试验OCEANIC-AFINA，但该试验尚未开始招募受试者。
"尽管此次分析结果不支持继续推进OCEANIC-AF研究，但我们将持续在OCEANIC-STROKE研究中探索asundexian，并正在重新评估其他急需抗血栓治疗患者的适应症，"拜耳公司研发主管克里斯蒂安·罗梅尔博士表示。
拜耳公司去年决定推进三期OCEANIC项目，尽管asundexian在两项针对缺血性卒中和急性心肌梗死患者的中期研究中，当与标准疗法联用时未能达到疗效目标。
因子XIa抑制剂类药物备受行业关注，因其有望提供与现有抗凝剂相似的血液稀释特性，同时避免增加出血副作用风险——这使得心房颤动等疾病的治疗成为疗效与安全性的艰难权衡。
拜耳公司希望将asundexian定位为其最畅销药物——与强生合作的抗凝剂因子Xa抑制剂Xarelto（利伐沙班）的继任者。该药物在2023年前九个月贡献了33亿欧元销售额，但已临近专利保护到期。
OCEANIC-AF试验的挫折可能为百时美施贵宝和强生带来优势，这两家公司正在开发口服因子XIa候选药物milvexian。该药物在中期试验未达目标后仍推进至三期测试，同时Anthos Therapeutics公司的abelacimab（一种靶向因子XI/XIa的注射用抗体）在今年早些时候的二期b试验中取得了鼓舞人心的结果。
milvexian正在LIBERXIA项目中开展针对心房颤动、卒中和急性冠脉综合征（ACS）的三项后期研究，而abelacimab则进入针对不适合当前口服抗凝治疗的心房颤动患者的三期LILAC-TIMI 76试验。
Anthos公司同时探索另一条研发路径，其MAGNOLIA和ASTER三期试验聚焦于血栓高风险癌症患者。
【全文结束】
