强生公司（Johnson & Johnson，NYSE:JNJ）已公布三项临床分析结果，显示在接受Impella心脏泵支持的高危经皮冠状动脉介入治疗（HRPCI）患者中，死亡率低于CHIP-BCIS3研究报告的死亡率数据。这些结果在年度经导管心血管治疗（TCT）科学研讨会上发布，数据来自美国和欧洲多家医院收治的1,379名患者的真实世界观察性注册数据。
这些分析考察了Impella支持的冠脉介入治疗后的死亡结果，报告时间点从出院到治疗后第180天不等。尽管这些发现提示预后可能更有利，但这些分析属于观察性研究，不能证明Impella支持是导致死亡率差异的原因。
欧洲注册研究报告30天死亡率为6.1%
第一项分析考察了在德国、瑞士和奥地利医院接受择期Impella支持高危经皮冠状动脉介入治疗的279名患者的结果。研究者报告，术后30天全因死亡率为6.1%。术后180天全因死亡率为7.9%。该分析提供了计划性高危冠脉介入治疗中接受Impella心脏泵支持的患者预后信息。不过，由于结果来自观察性数据，不能独立确定Impella支持相比其他治疗策略是否提高了生存率。
美国注册研究报告出院心血管死亡率为3.4%
第二项分析评估了纳入美国多中心注册研究的522名患者。在接受Impella支持进行高危经皮冠状动脉介入治疗的患者中，出院时心血管死亡率为3.4%。Kaplan-Meier估计表明，30天和90天心血管死亡率分别为4.7%和6.5%。这些结果与CHIP-BCIS3研究结果进行了比较；CHIP-BCIS3研究报告，随机化后第四天接受Impella治疗的患者心血管死亡率约为8%。注册研究结果显示出数值上低于CHIP-BCIS3的死亡率。然而，患者特征、研究设计、随访周期和结局测量方式的差异，意味着这些数据不应被解释为治疗有效性的直接比较。
PROTECT III分析发现院内死亡率更低
第三项分析使用PROTECT III研究的数据，考察符合CHIP-BCIS3入选标准的患者。研究者识别出578名符合这些标准的患者。在这一组中，报告的全因院内死亡率为4.7%。这与CHIP-BCIS3报告的心血管死亡率约8%形成对照。这些发现为高危冠脉手术中接受Impella支持的患者预后提供了更多观察性证据。不过，这两个数字衡量的是不同的死亡终点，且来自不同的研究人群，因此数值差异并不能证明Impella支持相对于另一种治疗方法具有生存优势。
Impella临床证据仍在评估中
强生公司作为其对接受复杂冠脉介入治疗患者使用Impella心脏泵支持持续评估的一部分，发布了这三项分析。合并数据集涵盖欧洲和美国医院的1,379名患者，提供了不同临床环境下的结局信息。高危经皮冠状动脉介入治疗指对患有复杂冠状动脉疾病或具有其他可增加手术风险临床特征的患者实施的手术。Impella设备在特定心脏手术期间提供临时机械循环支持。最新分析丰富了现有临床证据，但其观察性性质限制了对治疗相关死亡率获益所能得出的结论。公司还披露，其公告中引用观点的医生Matthias Bossard（马蒂亚斯·博萨德）和Vasileios Panoulas（瓦西利奥斯·帕努拉斯）是强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）的付费顾问。
PROTECT IV随机试验结果预计于2027年公布
强生公司确认，其PROTECT IV随机对照试验仍在进行中，结果预计于2027年公布。该研究旨在为高危冠脉介入治疗中使用Impella支持提供进一步证据。随机对照试验在评估治疗效果时尤为重要，因为其设计目的是减少选择偏倚及其他可能影响患者组间比较的因素。因此，即将公布的PROTECT IV结果可为解释TCT上发布的观察性结果提供更多背景。在这些结果公布之前，最新注册分析应被视为支持性临床观察，而非死亡率获益的决定性证据。
强生Impella前景聚焦进一步临床验证
强生公司发布的三项分析报告的死亡率结局包括：美国注册研究出院时心血管死亡率为3.4%，欧洲队列180天全因死亡率为7.9%。PROTECT III亚组分析还报告，符合CHIP-BCIS3入选标准的患者全因院内死亡率为4.7%。尽管这些数字在数值上低于CHIP-BCIS3报告的心血管死亡率约8%，但终点、随访周期和研究人群的差异阻止了关于相对有效性的明确结论。这些发现补充了关于Impella支持高危经皮冠状动脉介入治疗的观察性证据，而正在进行的PROTECT IV随机试验是评估临床结局的下一个重要阶段。投资者和医疗专业人士将关注预计于2027年公布的结果，以获取有关该设备在高危冠脉介入治疗中作用的进一步证据。
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