英国药品和医疗产品监管局(MHRA)继续走在创新前沿，获得多年期资金支持以扩展其开创性的AI监管沙盒项目。
药品和医疗产品监管局(MHRA)已获得重大资金支持，用于扩展其开创性的AI监管沙盒项目，该项目是英国首个针对"作为医疗设备的人工智能"(AIaMD)的监管沙盒。
在第二阶段取得成功后，健康与社会关怀部(DHSC)已为该项目在接下来的三年(2026-2029年)每年拨款120万英镑。
新批准的多年期资金将使AI监管沙盒项目能够突破年度财务周期的限制。这将支持更具雄心、更长期的测试模式，同时有助于为未来的人工智能医疗技术创建更可持续的监管路径。
AI监管沙盒项目由MHRA牵头，与健康与社会关怀部(DHSC)、NHS AI团队以及Team AB(英国认证机构联盟)合作开展。
该计划是更广泛AI监管改革的关键推动因素，与政府优先事项保持一致，涵盖《AI机遇行动计划》、《监管行动计划》以及包括《10年健康计划》和《生命科学部门计划》在内的长期战略计划。
创新与合规执行董事詹姆斯·庞德(James Pound)表示：
"获得这一多年期资金支持对AI监管沙盒项目以及医疗领域AI的安全负责任发展而言是一个关键时刻。
该计划已证明，协作式真实世界测试如何能及早发现监管挑战，并帮助创新者更快地将高质量、安全的技术带给患者。
这项额外投资将使我们能够扩大规模，最终加强我们的能力，确保AI驱动的医疗设备能够安全、高效地到达患者手中，并获得强有力的监管监督保障。"
TORTUS AI首席执行官兼联合创始人多姆·皮门塔博士(Dr Dom Pimenta)表示：
"AI监管沙盒项目代表了一个独特而关键的机会，将利益相关者聚集在临床AI的高优先级领域周围，帮助规划清晰可行的前进道路。在TORTUS，我们发现该计划的跨教育方面特别有价值——既加深了我们对监管目标的理解，又在AI以前所未有的速度发展的时期分享了行业专业知识。
这一倡议的延期是极好的消息，因为它有可能为临床AI解决方案的安全、有效和快速部署设立全球基准。"
自2024年启动和早期试点阶段以来，AI监管沙盒项目持续发展，2025年启动了第二轮项目。试点突显了AI医疗设备带来新监管挑战的几个领域。研究表明，风险管理必须考虑AI特有的问题，例如通过使用将模型响应基于验证临床信息的技术来减少错误和不准确性。研究还发现，改善AI系统解释其建议的方式对于支持临床医生的信心至关重要。试点强调了产品上市后进行持续监测的必要性，以识别性能变化或用户过度依赖的情况。
该计划的第二阶段在此工作基础上展开，包括针对AI驱动诊断工具、预先确定的变更控制计划(PCCPs)以及AI设备如何扩大范围或预期用途的具体监管挑战。该阶段探索了多种技术，包括大型语言模型、语音工具以及针对癌症和罕见疾病的专用诊断工具。迄今为止，AI监管沙盒已发布了一系列报告和案例研究，以支持整个行业的学习。
第二阶段的报告预计将于2026年夏季发布。连同试点发现，这些将为第三阶段的设计提供信息，并继续塑造MHRA对AI监管的更广泛方法。
来自AI监管沙盒的见解正在为国家AI委员会关于医疗保健领域AI未来监管的工作做出贡献。
AI监管沙盒通过帮助行业和监管机构共同应对现实世界挑战，加强了医疗保健系统。这支持了安全创新和对AI医疗设备进行更协调的监管方法。
AI监管沙盒仍然是MHRA更广泛工作计划的核心，旨在为医疗设备开发一个强大、面向未来的监管框架。MHRA继续致力于优先考虑患者安全，促进负责任的AI创新，并确保英国仍然是医疗技术创新者的有吸引力的市场。
注：
该计划于2024年春季启动，是MHRA首个针对"作为医疗设备的人工智能"(AIaMD)产品的监管沙盒。
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