Bioxodes公司正在推进其主要的脑出血中风候选药物。在世界中风日（10月29日），Bioxodes向《临床试验竞技场》表示，它将很快对其主要的脑出血中风候选药物BIOX-101开展关键性试验。
Bioxodes首席执行官Marc Dechamps指出，在成功的IIa期试验之后，公司目前正在考虑是否将BIOX-101推进至IIb期或III期试验；然而，这将取决于监管机构的意见。
无论结果如何，Bioxodes都将启动涉及该药物的关键性试验，这"可能导致有条件上市批准"。
该公司还计划通过欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）计划为BIOX-101提交申请，预计将在2026年第一季度末或第二季度初提交。
除了与EMA的合作外，Bioxodes还计划于2026年1月初与美国食品药品监督管理局（FDA）举行预备会议。
此次会议将用于确定FDA对关键性试验的要求，因为目前尚无针对脑内出血的标准方案。Dechamps表示，公司将与专家和生物统计学专家合作来实现这一目标。
Dechamps表示，如果一切按计划进行，Bioxodes有望在2027年第一季度末开始为该试验招募患者。试验将总共涉及30个中心，其中15个在美国和加拿大，15个在欧洲。
虽然这些地区是Bioxodes的重点区域，但公司还希望将该药物引入中国，因为中国每年有80万至100万例脑出血中风病例。
IIa期数据前景乐观
这是继Bioxodes于2025年9月公布的IIa期BIRCH试验（NCT05970224）第二次中期分析结果之后的进展，结果显示这种重组蛋白在中风后十天内有减缓血肿周围水肿扩张的趋势。
接受BIOX-101治疗的患者在十天后似乎也出现了出血量减少的情况。与此同时，与目前依赖手术和降压药物的标准治疗（SoC）相比，中性粒细胞与淋巴细胞比值显示出有利的趋势。
在BIOX-101队列中观察到的恢复信号似乎也比接受标准治疗的患者更为有利，前一组中有更多患者在第90天恢复了功能独立性。这是通过改良Rankin量表（mRS）评分在0至2分之间来衡量的。
该试验在比利时十个地点共招募了23名患者。
满足脑出血中风未满足的需求
Dechamps指出，虽然标准治疗为患者提供了一些希望，但这些干预措施无法预防脑出血中风引起的继发性损伤。
他表示："目前，由于没有获批的针对脑出血中风治疗的靶向疗法，医生只能稳定患者或在血压过高时降低其血压。"
由于该患者群体缺乏药物治疗选择，Bioxodes希望开发一种能够帮助改善结果并减轻脑出血中风对患者负担的药物。
Dechamps说："BIOX-101是一种双重功能疗法，它既能防止中性粒细胞的动员、浸润和激活，又能阻断凝血级联反应而不引起进一步出血。"
这意味着，如果获得批准，BIOX-101可以预防与颅内出血和炎症反应相关的继发性损伤，这是迄今为止其他药物都无法实现的。
Dechamps评论道："这是一个没有药物可替代的领域，没有竞争对手，也没有特定的医疗干预措施，严重病例除外科手术外别无选择。"
Bioxodes分别于2月和3月从FDA和EMA获得了BIOX-101在脑出血中风方面的孤儿药认定。
BIOX-101在缺血性中风中的潜力
尽管BIOX-101传统上是为脑出血中风开发的，但Bioxodes现在正探索其在缺血性中风患者亚组中的潜力。
这是因为约50%接受血栓切除术的患者即使在溶栓治疗后仍会经历再灌注。
Dechamps补充道："这种治疗可能会引发继发性脑缺血，从而阻断大脑中的血流。这与细胞内出血发生的机制相同。"
这意味着BIOX-101的使用可以扩展到缺血性中风，因为它可以被进行血栓切除术的医生用来改善患者预后。
据Dechamps称，缺血性中风试验可能"在不久的将来"进行，届时公司可能会直接进入II期，"大约在2028年"。
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