波士顿科学公司（Boston Scientific）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，扩大其Farapulse脉冲电场消融（PFA）系统的使用说明书（IFU）标签。更新后的标签包括该系统用于治疗药物难治性、有症状的持续性心房颤动（AFib）的适应症。持续性房颤是一种心律失常，患者的心跳异常持续至少七天。
Farapulse通过导管传递脉冲电场能量以消融心脏组织来治疗房颤。此次批准更新了Farawave PFA导管和Farawave NAV PFA导管的使用说明书，将其适应症扩展至持续性房颤患者。
此次FDA批准基于波士顿科学公司ADVANTAGE AF试验第一阶段的数据，相关结果近期发表在《美国心脏病学会杂志》（Journal of the American College of Cardiology）上。该研究在全球43个研究中心招募了260名对至少一种I类/III类抗心律失常药物（AAD）不耐受的患者。研究中未报告中风、肺静脉狭窄、房食管瘘或主要入路并发症的发生，有症状的房颤复发率低至14.7%，即85.3%的患者未再出现症状性房颤。在操作经验较丰富的医生（完成三次或以上手术）中，症状性无复发率提升至91.4%。
该公司预计将在未来几个月内获得CE认证以及日本和中国的批准。此外，公司最近启动了ReMATCH IDE临床试验，计划在美国和亚洲的40个中心招募约375名患者。该研究将评估Farawave PFA导管在既往接受过PFA、射频或冷冻消融导管治疗并出现复发的持续性房颤患者中，用于后壁消融和肺静脉隔离的效果。同时，该研究还将评估Farapoint PFA导管作为辅助手段，在相同患者群体中进行腔静脉三尖瓣峡部消融和左心房二尖瓣峡部消融的应用。
波士顿科学房颤解决方案首席医学官Brad Sutton医生表示：“有了临床证据和我们在全球的商业经验支持，此次更新进一步推动了我们利用安全有效的消融技术塑造房颤治疗未来的努力。我们期待在新的临床试验中继续研究该系统，包括针对需要再次消融的患者以及患有更复杂心律失常的患者群体，这些人群在目前的手术中仍大量依赖热能消融技术。”
2024年10月，该公司获得了FDA对其具备导航功能的Farawave NAV消融导管用于治疗阵发性房颤（AFib）的批准，以及对新Faraview软件的510(k)许可。这两项技术也已在美国立即上市。
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