周三，礼来公司表示，美国食品药品监督管理局（FDA）批准修改其阿尔茨海默病药物Kisunla的处方信息，以允许更渐进的剂量方案，从而降低一种可能危险的脑肿胀风险。
Kisunla是一种每月注射的药物，属于旨在清除大脑中与阿尔茨海默病相关的β淀粉样蛋白的一类药物。在一年前，Kisunla被批准用于早期阿尔茨海默病成人患者，因为一项研究显示，与安慰剂相比，它能够减缓29%的记忆和思维问题的进展。
FDA在Kisunla的处方标签上贴上了最强烈的“黑框”安全警告，提示该药物有引发潜在致命性脑肿胀和出血的风险。
礼来公司去年公布的研究数据显示，在治疗24周后，接受标准Kisunla治疗方案的患者中有24%出现了名为ARIA-E的脑肿胀副作用，而采用更渐进剂量方案的患者中这一比例为14%。
公司表示，新的剂量方案不会影响Kisunla减少脑内淀粉样蛋白斑块的能力。
新的剂量建议是，开始使用单瓶药物，每月增加一瓶，直到第四个月达到四瓶的全剂量。此前的剂量方案是在前四个月内每月使用两瓶，然后增加到全剂量。
礼来公司阿尔茨海默病全球及美国医学事务副总裁Brandy Matthews博士表示：“这一更新将帮助医疗专业人士评估患者的治疗选择及其益处与风险的讨论。”
Kisunla与卫材和百健的降低淀粉样蛋白药物Leqembi竞争，后者也带有涉及包括ARIA-E在内的安全风险的黑框警告。
由于使用这些药物需要额外的诊断测试和定期脑扫描来监测副作用，因此它们的应用进展缓慢。
目前，Kisunla和Leqembi正在被研究用于治疗尚未开始出现脑部疾病症状的阿尔茨海默病患者。
根据阿尔茨海默病协会的数据，目前有超过600万美国人患有阿尔茨海默病。
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