美国食品药品监督管理局（FDA）批准了波士顿科学公司扩展后的Farapulse脉冲电场消融（PFA）系统的使用说明（IFU）标签。
此次批准标志着对抗药物难治性、有症状的持续性心房颤动（AF）治疗的发展，这是一种心脏不规则跳动至少七天的情况。
Farapulse PFA系统通过导管传递脉冲电场能量以消融心脏组织，其Farawave PFA和Farawave NAV PFA导管的IFU已经更新。
波士顿科学公司AF解决方案的首席医疗官Brad Sutton表示：“我们期待在新的临床试验中研究该系统，包括需要重新消融和患有更复杂心律失常的患者，这些患者目前仍大量使用热消融术。”
该机构批准扩展标签的决定基于ADVANTAGE AF试验第一阶段的临床证据。研究结果在AF Symposium 2025上展示，并发表在《美国心脏病学会杂志》上，达到了主要的安全性和有效性终点。
试验在全球43个地点涉及260名受试者，这些受试者至少对一种I/III类抗心律失常药物（AAD）不耐受。
研究特别报告称没有发生中风、心房食管瘘、肺静脉狭窄或主要的接入并发症。
症状性AF复发的自由率为85.3%。在至少执行过三次手术的医生中，这一比率上升至91.4%。
展望未来，该公司预计将获得欧洲CE标志以及在中国和日本的批准。
公司最近启动了ReMATCH IDE试验，计划在亚洲和美国的40个中心涉及约375名受试者。
2025年4月，波士顿科学公司报告了ADVANTAGE AF试验第二阶段的积极一年主要终点结果。该阶段评估了Farapulse PFA系统和Farapoint PFA导管作为持续性AF的辅助治疗方法。
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