总部位于列日的Bio-Sourcing与总部位于罗阿诺克的The Tiny Cargo Company签署了一项战略合作，共同开发基于山羊乳源细胞外囊泡（包括外泌体）的口服单克隆抗体疗法。
此次合作将结合Bio-Sourcing的BioMilk®技术（用于在转基因山羊乳中生产高产量、低成本单克隆抗体，同时获取山羊乳细胞外囊泡）与Tiny Cargo的cGMP级工业平台（用于从乳中提取外泌体并装载复杂治疗载荷）。两家公司表示，这一技术组合将支持外泌体内抗体富集，以提高其浓度、效力及口服递送的适宜性。
两家公司指出，单克隆抗体的口服递送可为患者和医疗系统带来切实益处，包括无需注射、减少就医次数，以及实现稳定、即用型制剂。乳源外泌体天然具备在胃肠道中存活并将抗体递送至血液的能力，因此是一种极具前景的载体。
通过合作，Bio-Sourcing和Tiny Cargo将致力于将Bio-Sourcing生产的单克隆抗体与山羊乳细胞外囊泡结合，并评估口服治疗应用。目标是创建一类新型的患者友好、稳定的生物制剂。迄今为止，尚无获批的口服单克隆抗体，两家公司认为这凸显了其联盟的创新潜力。
“该开发涉及一个用于生物制剂口服递送的平台，”Bio-Sourcing创始人兼首席执行官Bertrand Mérot向《GEN》解释道。“Bio-Sourcing和The Tiny Cargo Company的技术可能允许通过Bio-Sourcing平台生产的生物制剂以口服剂型呈现。目前有两项开发正在进行中：（a）阿达木单抗（Humira）的口服剂型，这是一种针对克罗恩病和其他慢性炎症性疾病的单克隆抗体；（b）曲妥珠单抗（Herceptin）的口服剂型，这是一种针对HER2+乳腺癌的单克隆抗体。”
他补充道：“与Tiny Cargo合作，我们将两个优秀的产品平台结合起来——Bio-Sourcing的高产量、可持续的山羊乳单克隆抗体生产及乳细胞外囊泡，与Tiny Cargo的工业规模乳外泌体分离和装载技术——从而实现生物制剂真正的口服递送。我们渴望建立成功且长期的战略联盟，实现互利共赢；这将扩大Bio-Sourcing与其他美国合作方的接触，同时为Tiny Cargo在欧洲提供坚实基础。我们将共同使患者友好的生物制剂在全球范围内更易获得。”
The Tiny Cargo Company首席执行官Alan Gourdie表示：“乳源外泌体是自然界中最具弹性的递送系统之一。能够从同一生物起点获取抗体和递送载体，是一种罕见且强大的优势。对于目前依赖注射型单克隆抗体的数亿患者来说，向口服剂型的转变将从根本上改变生物制剂在全球范围内的处方、分发和获取方式。”
Bio-Sourcing的平台结合了CRISPR-Cas9基因编辑和IVF技术，在特定品种山羊的乳中工业规模表达单克隆抗体，从而能够纯化抗体并同时生产乳细胞外囊泡。该平台相比传统基于生物反应器的生产具有成本和可扩展性优势，公司表示这将扩大单抗的可及性并实现更可持续的生产。
今年1月，Bio-Sourcing与哥本哈根药物制剂公司Zerion宣布获得EUREKA Eurostars资助，用于支持双方联合项目，该项目专注于开发用于治疗乳腺癌的单克隆抗体疗法曲妥珠单抗的口服制剂。这个为期36个月、价值130万欧元的项目正在利用Zerion基于蛋白质的Dispersome®技术（用于提高难溶性药物的生物利用度）与Bio-Sourcing的BioMilk平台相结合，旨在优化在山羊乳中生产的可口服递送的曲妥珠单抗生物改良药，并推动该候选药物通过临床前验证。
“Bio-Sourcing正在逐步开发生物类似药及其口服剂型，”Mérot向《GEN》评论道。“最先进的生物类似药是阿达木单抗，其CTA I期试验预计于2027年初提交。口服剂型（Oralimumab）的开发晚几个月跟进。第二个生物类似药是曲妥珠单抗，CTA预计于2028年初提交，随后是其口服剂型TrastuzOral。与Zerion的合作涉及TrastuzOral的开发活动。”
The Tiny Cargo Company正在利用一项专有技术，从牛奶中大量分离外泌体，并结合将多种复杂载荷（从小分子、肽类到单克隆抗体、mRNA和反义寡核苷酸）掺入乳外泌体的工艺。该平台专为制药级生产设计，支持治疗、营养保健品和高级护肤品等领域的应用。公司已建立了其描述为世界上第一个cGMP级工业制造能力，用于生产高纯度乳源外泌体。位于弗吉尼亚州罗阿诺克的150万美元制造工厂于2026年2月开业。
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